GMP实务确认与验证PPT课件.ppt

确认与验证
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验证的相关定义
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确认与验证的定义
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
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验证与确认的关系
验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统
在此意义上，确认是验证的一部分
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验证与再验证
验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
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工艺验证与工艺优选
工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。
工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。
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最差条件与挑战性试验
最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。
挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
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第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
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应用领域
风险管理目标
推荐工具
验证管理
通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险
失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟
设施、设备和公用系统的确认
有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。
危害性分析、决策树、失效模式和影响分析
工艺验证
通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。
过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析
清洁验证
通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。
关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图
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第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
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