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GMP概述及基础理论
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什么是GMP
GMP是药品生产质量管理规范，英文名是Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是良好作业规范，本次课程主要介绍为什么优良药品作业规范为什么对我们如此重要，以及如何实现它。
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20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可以治疗妊娠反应的镇静药沙利度***或者反应停的药，该药在出售的六年间，先后在原联邦德国，澳大利亚，加拿大，日本以及拉丁美洲，非洲的28的国家，发现畸形胎儿12000余例，其中西欧就有6000—8000例，日本约有1000例，患儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
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GMP的五大要素
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GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。该组织规定，从1992年起，世界各国的出口药品都必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。
1999年6月18日制定、2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体细则和要求，规定到2004年底，未通过GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。
因此，GMP关系到药品生产企业的生存和发展以及国际市场的准入资格，是制药企业的生命线。
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药品的专属性：对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
药品的复杂性：要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果。
药品的两重性：防病治病、不良反应。
药品质量的隐蔽性：药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力。
药品检验的局限性：再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量。
药品的限时性：及时提供、过期报废。
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药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。
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