oos调查的目的与处理
1、先引申一些基本含义,再做讨论:a、OOS,就是检验结果超出规格限度,也就是项目不合格。b、OOS调查的目的是判断QC实验室范围的操作(含取样过程+检测过程)是否存在差错,进而判断是否出具合格或不合格检验报告书。
2、问题来了,有些人对上述的b其实想法很多的,有的人喜欢把QC实验室外的调查(如生产过程)也搬进来,非要拿车间部分的调查结果硬塞进OOS调查和处理结论中,甚至/因此把OOS调查的期限定了很长,如3个月、6个月。。。——这条需要大家讨论的,大伙在回复中说说你们企业a、如何处理OOS的;b、如何处理QC实验室OOS和生产过程调查的(后者是否按照独立的偏差调查程序处理)?
3、讲一下我之前企业的做法:
OOS调查仅限QC实验室范围,包括取样过程+检测过程,调查的手段也包括重新取样和动用留样等;其大体程序是QC分析员发现OOS后报告QA(当然也要报告QC负责人,有时要商量下是否体现该OOS)并填写OOS通知单,向QA领取OOS登记号和调查记录;QC实验室按程序内容做OOS调查,QC负责人判定调查结果及是否需要采取的进一步措施,QA经理审核。
如果证实了OOS,即QC部分检验无差错,该批样品不合格,按不合格品程序处置——原料的则不合格隔离,退货处理;生产产品的,启动偏差调查,同时启动不合格品处置程序。
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