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gcp试题及答案[共16页].doc


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gcp试题及答案 【篇一: gcp试题及答案】
>1. gcp 中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行
时间?( 30)
简要答案: gcp: good clinical practice ,即药物临床试验质量管理
规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、
监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的 、结果可靠;
和安全。
起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间: 2003 年 6 月 4发布, 2003 年 9 月 1 日实施
2. cro 、crf 、sop 、sae 中英文含义?( 20)
简要答案: cro :contract research organization ,合同协作组织
crf :case report form/case record form ,病例报告表,病例记录

sop :standard operating procedure ,标准操作规程
sae :serious adverse event ,严重不良事件
?报告要求?( 30)
简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、
先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发
生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的
不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行
迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药
品监督管理部门报告,我国规定申办者应在 24h 内向国家和省级药
品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委
员会报告这些事件。
4.如何保障受试者的权益?( 10)
简要答案:根据 gcp 原则制定 sop ,并严格遵照执行;加强伦理委
员会的作用;签署知情同意书等 ⋯ ⋯
5.稽查和视察的区别?( 10)
简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽
查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为
和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数
据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的 sop 、
gcp 和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,
即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对
gcp 和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床
试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考,请参照国家颁发的 gcp 复****br/>第二部分 gcp 试题
part i_ 单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用
药品的作用、不良反应及 /或研究药品的吸收、分布代谢和排
泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
a 临床试验 b 临床前试验 c 伦理委员会 d 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,
其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供
公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
a 临床试验 b 知情同意 c 伦理委员会 d 不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,
包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要
文件。
a 知情同意 b 申办者 c 研究者 d 试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床
数据汇编。 d
a 知情同意 b 知情同意书 c 试验方案 d 研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见
该项临床试验的过程。
a 知情同意 b 知情同意书 c 试验方案 d 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
b 知情同意书 c 研究者手册 d 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的
负责者。
a 研究者 b 协调研究者 c 申办者 d 监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的
一名研究者。 a
a 协调研究者 b 监查员 c 研究者 d 申办者
1009 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查
负责的公司、机构和组织。
a 协调研究者 b 监查员 c 研究者 d 申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试
验的

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