02-01用户投诉处理规程.docx

用户投诉处理程序
文件形成:
文件类别：操作标准
文件编码：SOP-QA-002/01
起草/修订人：
日期
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审核人：
日期
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批准人：
日期
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执行日期：
颁发部门：质管部
文件控制：
印制本数：
发出本数：
分发部门：
质量管理部（ ）
生产制造部（ ）
物资管理部（）
财务管理部（ ）
设备工程部（ ）
销售公司（）
总经理办公室（）
变更记载:
原登记号
原批准日期
原执行日期
本次变更原因及内容
用户投诉处理程序
目的：为了及时和完好地处理用户投诉，以改进工作，提高产品质量，特制定此
规程。
范围：所有用户投诉（书面、口头） 。
职责：销售部、质管部、相关部门。
内容：
1、不论任何部门，任何人收到书面或口头的用户投诉，都应在收到通知后 2 个工
作日将信件（包括信封和实样等）或口头投诉的记录送至质管部质量管理员处。
2、质量管理员应填写“用户投诉登记表” （ REC-SOP-QA-002/01-01） ，内容包括：
品名、规格、批号、数量、投诉人、投诉日期、投诉方式、联系方式及投诉意见，
“用户投诉登记表”一式三份，于当日之内一份交生产制造部负责人，一份交 QA
主任（附投诉者之原样，实样等） ，一份留存。
3、 “用户投诉登记表”必须编号，编号的规定是：先用四个数代表年份，加上一
条短横线后用一个数代表这个年份中第几次投诉。
4、QAfc任必须亲自处理该项事务，应先将投诉内容分为三等， A类：轻微质量问
题（换包装后误解，外包装破损、原箱短少，口服制剂不同批号色泽及味道差异
等） ； B 类：不会对用户造成伤害，但可能引起麻烦或导致销量下降（以前未知的
不良反应，稳定性下降、发现混入异物）的重大质量问题； C类：可能存在危及或
伤害用户健康的严重质量问题（严重的药品不良反应、热原引起过敏、剂量差错、
误贴标签） 。
5、属 A 类用户投诉，负责人应立即处理答复，向对方耐心地科学地解释，取得谅
解，该作出赔偿的，作出适当的赔偿（补送药品或赔款） 。
6、属 B 类用户投诉，包括已发生不良反应的用户投诉和尚末发现不良反应的用户
投诉（商业部门在库养护检验等） ， B 类用户投诉的处理程序如下：
接到用户投诉后，质量管理员要填写“用户投诉登记表” ，内容同轻微质量问
题。
QA 主任向用户索要样品，必要时专程取样。核对和确认样品包装完好、封口
严密、确认为本企业产品且在有效期内或企业负责期内。
向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。
用户单位或医院基本情况：
仓库条件符合药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制 , 不良
反应百分率。
主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。
患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并
用药、过敏史、临床不良反应表现。
企业内部自查
检查批生产记录：投料是否准确，时间控制是否符合工艺要求，物料平衡
是否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否异常、记录是否完整、准确。
批包装记录：包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录、异常情况，
物料、包材平衡情况，时间控制等情况。
批现场