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可定说明书: 【商品名】可定【通用名】瑞舒伐他汀钙片【英文名】 Crestor 【汉语拼音】 keding 【主要成份】瑞舒伐他汀钙 RosuvastatinCa 【性状】瑞舒伐他汀钙的化学名称:双-[(E)-7-[4-(4- ***基苯基)-6- 异丙基-2-[ ***( 甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5- 基](3R,5S)-3,5- 二羟基庚-6- 烯酸]钙盐( 2:1 ),分子式:( C22H27FN3O6S ) 2Ca ,分子量: 。 5mg 片剂为圆形、黄色薄膜衣片,一面压印有"ZD4522" 字样以及"5" ,另一面平滑。 10m g 片剂为圆形、粉红色薄膜衣片,一面压印有"ZD4522" 字样以及"10" ,另一面平滑。 20mg 片剂为圆形、粉红色薄膜衣片,一面压印有"ZD4522" 字样以及"20" ,另一面平滑。【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症( IIa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症( IIb 型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。【用法用量】在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为 5mg , 1日 1次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C )的患者可以考虑 10mg , 1日 1 次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗 4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为 20mg 。本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药:在 Child-Pugh 评分不高于 7 的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在 Child-Pugh 评分 8和 9 的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在 Child-Pugh 评分超过 9 的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种:已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。【药物过量】本品过量时没有特殊治疗方法。一旦发生过量,应给予对症治疗,需要时采用支持性措施。应监测肝功能和 CK 水平。血液透析可能没有明显疗效。【禁忌】本品禁用于:对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者;活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过 3倍的正常值上限( ULN )的患者;严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30mL/min );肌病患者;同时使用环孢素的患者;妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。【注意事项】对肾脏的作用:在高剂量特别是 40mg 治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测) ,蛋白大多数来源于肾小管,在大多数