陕西备案保健食品生产许可管理办法.docx

陕西省备案保健食品生产许可管理办法
(征求意见稿)
第一条为了加强备案保健食品的生产管理，科学有效实施 监管，落实保健食品安全监管责任，根据《中华人民共和国食品 安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品生产 许可审查细则》，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称备案保健食品，是指保健食品企业或原 注册人通过备案方式，获取备案凭证的保健食品。
第三条陕西省食品药品监督管理局对全省省保健食品生产 企业生产备案保健食品实施许可管理适用本办法。
第四条保健食品生产企业未经许可不得生产备案保健食 品。
第五条保健食品生产企业拟生产备案保健食品，应按照保 健食品生产许可程序，在陕西省食品药品监督管理局行政审批系 统中进行填报申请。
第六条 保健食品生产企业拟生产本企业持有的备案保健 食 品，申请资料应包括以下内容：
(-)企业营业执照
(-)企业食品生产许可证
（三）保健食品备案凭证
（四）
备案保健食品的生产工艺、产品配方、技术要求
（五）产品标签、说明书样稿
（六）申报资料真实性保证书
第七条 保健食品生产企业拟受委托生产保健食品原注册 人 持有的备案保健食品，除应提交第六条的资料外，还应提交以下 资料：
（-）保健食品原注册人营业执照
（-）保健食品原注册人持有的食品经营许可证
（三）原注册人与保健食品生产企业签订的委托生产合同或 协议书
第八条使用本企业拟备案产品进行试生产获得生产资质 的，在完成品种备案后，按本办法第六条办理备案产品的生产许 可。
第九条陕西省食品药品监督管理局按照《保健食品生产许 可审查细则》的要求，受理并审查保健食品生产企业生产备案保 健食品的申请。省食品药品监督管理局收到备案保健食品生产许 可申请资料后，应根据下列情况分别作出处理：
（-）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合
法定形式，或者申请按照要求提交全部补正材料的，应当予以受
理；
（五）产品标签、说明书样稿
（六）申报资料真实性保证书
第七条 保健食品生产企业拟受委托生产保健食品原注册 人 持有的备案保健食品，除应提交第六条的资料外，还应提交以下 资料：
（-）保健食品原注册人营业执照
（-）保健食品原注册人持有的食品经营许可证
（三）原注册人与保健食品生产企业签订的委托生产合同或 协议书
第八条使用本企业拟备案产品进行试生产获得生产资质 的，在完成品种备案后，按本办法第六条办理备案产品的生产许 可。
第九条陕西省食品药品监督管理局按照《保健食品生产许 可审查细则》的要求，受理并审查保健食品生产企业生产备案保 健食品的申请。省食品药品监督管理局收到备案保健食品生产许 可申请资料后，应根据下列情况分别作出处理：
（-）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合
法定形式，或者申请按照要求提交全部补正材料的，应当予以受
理；
（二）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知 不予受理；
（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作 出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或 者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期 不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。