中国药典版电子书及中国药典增修订概况.ppt


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中国药典版电子书及中国药典增修订概况
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主 要 内 容
一、编制工作概况
二、主要突破和创新(特点) 三、主要内容与增修订情况简介
四、存在问题的探讨
一、编制工作概况
编制工作启动与完成
2007年11月成立第九届国家药典委员会
2007年12月成立大会通过《编制大纲》,明确:
基本原则(中药标准8条)
坚持质量可控性原则
确保药品安全有效、维护公众健康原则
反映中药制剂特点、体现其整体性原则
检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则,所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性
坚持科学、实用、规范的原则
标准系统性原则
注重成本控制的原则
坚持标准先进性与国际化原则
任务目标
更新与淘汰并举,收载范围覆盖国家基本药物品种
进一步提高对高风险品种的标准要求,促进人民用药安全
2008年1--3月科研项目选择与确定
其中中药科研项目2250项
2008年3月正式启动科研任务
2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段,8月底完成统稿()
一、编制工作概况
编制工作特点
工作启动时间较晚:时间紧
但安排的科研项目又是历来最多:任务重
期望值高:要求高、责任大
编制任务的分配与实施
充分利用已有研究基础
中成药标准提高行动计划
各转正标准
各科技攻关成果
充分调动社会资源
各级药品检验所
大专院校与科研机构
一、编制工作概况
编制工作的组织管理保障
签订《标准研究课题任务书》
进度周报制度
2009年3-8月集中审评
编制工作的技术规范指导
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则
《中国药典》中药质量标准复核技术要求
《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范
中药分析方法验证指导原则实施细则
一、编制工作概况
出版发行与宣贯实施
2010年1月已由中国医药科技出版社正式出版发行
2010年1月—2010年7月宣贯与执行准备阶段
2010年7月1日正式实施:
遗留未完成品种(主要是中药制剂)以增补本形式解决
2010年6月一部第一增补本完成
二、主要突破和创新
药典会及媒体的总结与评价
中药标准有所突破和创新,更符合中药特点。
中药标准整体水平全面提升,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。
将中医药优势技术提升为国家标准。
药典标准的特点决定难有大的突破和创新
药典须保持相对的稳定,允许相对滞后 。
药典标准科学、实用和规范为主基调,先进性也以此为前提。
时间紧,任务重也是制约先进性的原因之一。
中医药特点决定一部难有大的突破。
整体看2005年版相比变化不大
编排构架
质量控制模式与标准项目设置
附录内容
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加原因--满足临床用药的需要
药典收载品种在中药制剂品种中占比极小( 2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种
列入《国家基本药物目录》(2004年版)的中药制剂品种已达1260种,大部分药典未收载
列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(2004年版)823种,大部分药典未收载
国外药品标准以药典为主,药典外标准很少;而中药标准恰恰相反
药材标准倒挂,特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典未收载
中药饮片标准缺乏,单列饮片标准仅18种
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加情况:一部收载品种2165种,其中新增1019种、修订634种
中药材:新增中药制剂中05版药典未收载的中药材,任务安排新增76种(有16种是05版未完成品种),实际增加65种(包含单列饮片3种:姜半夏、清半夏、茯苓皮)
中药饮片:任务安排452中,实际增加饮片标准439种
中药提取物:任务安排52种,实际增加16种
中药成方制剂:国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录品种中:已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种,任务安排1069种,实际增加:499种;还有大量制剂品种将进入增补本

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  • 时间2021-07-31