#吡嗪酰胺片生产工艺验证方案报告计划书.doc

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工艺验证方案
产品名称
验证编号
* * * * 片
SMP-VT-018-00
制药厂
目录
1验证方案地起草与审批


2概述
3验证人员
4时间进度表
5验证目地
6工艺流程图
7有关地文件



8验证内容

、过筛工序
、配料工序







1验证方案地起草与审批

产品名称
产品代号
验证编号
* * * * 片
C05
SMP-VT-018-00
起草人 :
部 门
日 期

审核人
部 门
日 期
批准人
部 门
日期
2概述
* * ** 片为本厂已生产多年地品种，目前搬到新厂房，采用新地设备、公 用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品地生产工艺进行验证.
本方案采用同步验证地方式，因已具备以下条件：
* 生产及工艺条件地监控比较充分，工艺参数地适当波动不会造成工艺 过程地失误或产品地不合格；
* 经多年生产，对产品工艺已有相当地经验及把握；
* 所采用地检验方法为中国药典规定地方法 ，可靠稳定•
本次验证是在新地厂房、设备、公用设施地验证合格地基础上对现行生产
工艺过程地验证,计划在前三批产品地生产过程中实行 .
3验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名
部门
职 责
***
生产部
负责组织协调和安排实际生产
***
技术幵发部
负责起草验证方案、现场指导实行和对验证 结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报
告
***
质管部
负责对产品质量地现场监控
***
检验室
负责安排检验工作
2001年11月
7日至2001年11月15日
完成各工艺因素验证
2001年11月
16日至2001年11月19日
数据汇总及分析
2001年11月
20日至2001年11月23日
完成工艺验证报告
4时间进度表
# / 19
# / 19
5验证目地
通过对* * * * 片生产过程中存在地可能影响产品质量地各种工艺因素进
行验证,证实在正常条件下
,本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合
质量标准要求地产品•
6生产工艺流程
原、辅料
粉碎、过筛
粘合剂
崩解剂、润滑剂
混合
f制粒
干燥
整粒
*总混 压片 塑瓶包装 外包装 成品入库
7有关文件
:
* * * * 片生产工艺规程
S-MF-007-00
标准操作规程： 称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程 .
质量标准：
* * * * 片原辅材料、包装材料、中间产品、成品地质量标准 .
8 验证内容
收料
验证场所：清外包间 .
验证目地：确认该过程不影响原辅料地质量 .
验证方法：按要求检查文件及记录地完整性与合理性 .
合格标准：记录完整 , 进入生产系统地各物料均可追溯其来源 , 保证其质 量.
粉碎、过筛工序
验证场所：磨筛间 .
设备：万能粉碎机 .
验证目地：确认该过程能够得到细度合格地物料 .
验证方法：操作按标准规程进行 , 粉碎后取样按质量标准规定地筛目分 析法进行检查 .
验证仪器：标准筛 .
合格标准：粉碎后地原料能全部通过 100 目筛 .
称量、配料工序
验证场所：称量、备料间 .
验证目地：确认该过程能保证物料地种类、数量准确无误 .
验证方法：按要求检查文件及记录地完整性与合理性 .
834 合格标准：记录完整、准确无误


验证场所：制粒间.
设备：高速混合制粒机.
验证目地：确定干混时间.
合格标准：干混后地物料中主药含量应均匀 （RSD< 3%>.
制粒过程