新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序.docx

重庆函煦科技有限公司
2017年医疗器械经营质量管理制度
质n管理机构（质n管理人员）职责
质H管理规定
采购、收货、验收管理制度
供货者资格审查和首营品种质虽审核制度
仓库贮存、养护、出入库管理制度
销售和售后服务管理制度
不合格医疗器械管理制度
医疗器械退、换货管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械召回管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度
卫生和人员健康状况管理制度
质虽管理培训及考核管理制度
医疗器械质虽投诉、事故调查和处理报告管理制度
购货者资格审查管理制度
医疗器械追踪溯管理制度
质虽管理制度执行情况考核管理制度
质虽管理自查制度
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械销售记录制度
QMST-MS-001
QMST-MS-002
QMST-MS-003
QMST-MS-004
QMST-MS-005
QMST-MS-006
QMST-MS-007
QMST-MS-008
QMST-MS-009
QMST-MS-010
QMST-MS-011
QMST-MS-012
QMST-MS-013
QMST-MS-014
QMST-MS-015
QMST-MS-016
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QMST-MS-019
QMST-MS-020
QMST-QP-001
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QMST-QP-012
质n管理文件管理程序
医疗器械购进管理工作程序
医疗器械验收管理工作程序
医疗器械贮存及养护工作程序
医疗器械出入库管理及复核工作程序
医疗器械运输管理工作程序
医疗器械销售管理工作程序
医疗器械售后服务管理工作程序
不合格品管理工作程序
购进退出及销后退回管理工作程序
不良事件报告工作程序
医疗器械召回工作程序
文件名称：质虽管理机构（质虽管理人员）职责
编号：QMST-MS-001
起草部门：质虽管理部起草
苣人：
审阅人：
批准人：
起草时间：
审核时间：
批准时间：
版本号：A0
变更记录：
变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》 650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品
监督管理总局关于施行医疗器械经营质虽管理规范的公告（ 2014年第58号）的规范性文件，特明确质虽管理机构
或质H管理负责人的质H管理职责：
一、 组织制订质H管理制度，指导、监督制度的执行，并对质H管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进；
二、 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、 负责医疗器械质虽投诉和质虽事故的调查、处理及报告；
七、 组织验证、校准相关设施设备；
八、 组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、 负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质虽保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质虽管理培训；
十二、其他应当由质虽管理机构或者质虽管理人员履行的职责。
文件名称：质n管理规定
编号：QMST-MS-002
W草部门：质虽管理部起草
［人：
审阅人：
批准人：
Q草时间：
审核时间：
批准时间：
版本号：A0
£更记录：
变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》 650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药
品监督管理总局关于施行医疗器械经营质虽管理规范的公告（ 2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：
一、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、 首营企业的质虽审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印
件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，
销售人员身份证复印件，还应提供企业质虽认证 情况的有关证明。
三、
首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的