洁净厂房验收方案.docx

浙江永宁制药厂洁净 CommandButl厂房验收方案
（参照药品生产质量管理规范实施指南 2001版）
一、 总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法， 做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据
《药品生产管理规范实施指南 2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收
Zu 。
二、 验收项目
安装质量验收
具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以
及各洁净区测试情况。
安装数量验收
具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实 际安装情况方面的复核。
竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体
见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。
消防安全方面验收
整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则
基本验收程序框图
基本验收程序框图
项目办
■►地 坪
■暖通验收
♦结构验收
*电器验收
■►工艺设备验收
洁净区测试情况
验收评定意见
竣工验收报告
验收领导小组
初步验 收意见 及情况
说明
生产部
项目办
施工单位
车 间
安保部
质管部
验收细则
风管系统部分
风管系统总体布局是否按照设计图纸施工;
风管接口是否符合要求；
风管材料是否符合要求；
风管包装是否符合要求；
风管系统所用全部材料的数量；
风管系统试运转情况。
结构部分
结构部分构隔是否按照图纸施工；
结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；
结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无 脱落）；
结构部分所用全部材料的数量及质量。
照明系统及空调配电部分
照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求；
空调系统的各种数据是否达到 GMP规定要求及设计要求（包括送风 量、换气次数、尘埃粒子测定）；
照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒
等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家） ;
该部分试运转情况。
设备部分
设备部分安装是否符合图纸要求；
设备管道连接是否符合规范要求；
设备安装所用全部材料的数量及质量；
设备试运转情况；
以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
对出具的系统测试报告数据应符合 GMP的要求，并经市药品监督局测定
合格。
四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生
产质量管理规范-2001版》中的《》，该条款中包括了洁净厂房
验收内容中的方方面面，并规范了施工单位应向建设单位提供下歹0相关文件：
设计变更证明文件和竣工图；
主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；
单位工程、分项分部工程质量检验评定表；
4 .开工、竣工报告， 隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试
验记录，管道系统吹洗（脱酯）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调 整记录，中间验收单，竣工验收单；
各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调 试报告。
五、工程验收时双方依据的文件
除《药