医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械经营质量管理制度目录 1 、医疗器械质量管理职责 2 、医疗器械购销管理制度 3 、医疗器械验收管理制度 4 、医疗器械仓储保管管理制度 5 、医疗器械出库复核管理制度 6 、不合格医疗器械管理制度 7 、医疗器械有效期管理制度 8 、质量跟踪和不良反应报告制度 9 、文件、资料、记录管理制度 10 、卫生和人员健康状况管理制度 11 、员工法律、法规、质量管理培训及考核制度 12 、质量否决权制度医疗器械质量管理职责 1 、目的:对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定,以促进有效的质量管理。 2 、依据: 《医疗器械监督管理条例》。 3 、适用范围:适用于本公司各质量管理岗位及人员。 4 、职责: 、质量管理员岗位职责 、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章, 贯彻执行本企业的质量管理制度。 、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。 、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。 、开展医疗器械质量调研工作, 及时向企业负责人反映和提出合理化建议。 、监督不合格医疗器械的控制过程。 、收集所经营医疗器械的质量标准, 建立主要品种的质量档案。 、开展质量意识和质量工作的教育和培训。 、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。 、验收员岗位职责 、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。 、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收,重点检查外观质量和包装质量。 、验收完毕, 正确作出验收结论, 即时做好有关记录并签名负责,交接手续清楚。 、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况,应立即报告质量管理员,作出裁决。 、保管员岗位职责 、按照医疗器械的储存条件分类储存。 、按照安全、方便、符合规定的原则,整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。 、保管员做好账货相符工作, 坚持动态复核, 日清月结, 并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。 、做好近效期医疗器械的管理工作, 严格按照“先产先进,近期先出,按批号发货”的原则办理出库。 、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。 、出库复核员岗位职责 、按照出库凭证逐批逐项核对实物, 并进行检查; 保证出库医疗器械货单相符,数量准确,质量合格。 、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整, 如发现箱内有破损、流体外溢等现象,应及时检出,调换补足; 发现包装材料因受潮、破损或散架的, 则应更换包装或加固后,才能发货。 、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。 、做好复核记录, 做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。医疗器械购销管理制度 1 、目的:为了规范医疗器械购销环节,依法经营,保证医疗器械质量,特制定本制度。 2 、依据: 《医疗器械监督管理条例》。 3 、适用范围:医疗器械的购销管理。 4 、职责:医疗器械购销员对本制度实施负责。 5 、制度内容: 、医疗器械的购进: 、购进医疗器械应以“质量第一”为前提, 从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进, 并在经营范围内购进医疗器械。 、在采购医疗器械时应选择合格供货方, 对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价, 并建立合格供货方档案。 、签订购进合同或质量保证协议, 必须明确以下质量条款: 、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求; 、产品应附有合格证明; 、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求。 、购进医疗器械应开具有效票据, 做到票、账、物相符, 并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期(或批号) 、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年,但不得少于五年。 、医疗器械的销售: 、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。 、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格,取得岗位证书后方可上岗。 、销售人员应正确介绍医疗器械, 不得虚假夸大和误导消费者, 对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数