行业资料纯化水制备系统urs(二级ro).doc

***公司
纯化水制备系统
用户需求
User,,,,,Requirement,,,,,Specifications
,,,,,,,,,,,,,,,版,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,次：A
编,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,号：URS-***
,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,生效日期：
起草人职位/姓名
签名
日期
审核
审核人职位/姓名
签名
日期
批准
批准人职位/姓名
签名
日期
注：本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目,,,,,录
1、简介 2
,,,,,,,,,,项目介绍 2
目的 2
文件概述 2
项目标准 2
术语 2
参考书目 3
3
设计依据 3
质量 3
产量 4
总体要求 4
6
预处理系统 7
制水系统：二级反渗透 9
储存系统 11
控制系统 12
安装 14
噪音水平 15
15
16
验证 16
,,,,,文件 16
21
正,,,,,,,,,,文
1、简介
,,,,,,,,,,项目介绍
该项目为***公司纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。
目的
本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
文件概述
本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。
本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水,,,,,,,,,,
设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。
纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。
项目标准
符合中国GMP（2010版）标准
术语
CGMP Current,,,,,Good,,,,,Manufacturing,,,,,Practice,,,,,现行药品生产质量管理规范
GAMP Good,,,,,Automated,,,,,Manufacturing,,,,,Practice,,,,,良好的自动化生产规范
ISPE International,,,,,Society,,,,,of,,,,,Pharmaceutical,,,,,Engineering,,,,,国际制药工程协会
QMS Quality,,,,,Management,,,,,System质量管理系统,,,,,
QRS Quality,,,,,Regulation,,,,,System质量控制系统
FDA Food,,,,,and,,,,,Drug,,,,,Administration,,,,,美国食品药品管理局
EU European,,,,,Union,,,,,欧盟
USP United,,,,,States,,,,,Pharmacopeia美国药典
CIP Clean,,,,,In,,,,,Place　在线清洗
HMI Human,,,,,Machine,,,,,Interface,,,,,人机界面
PLC Programmable,,,,,Logic,,,,,Controller可编程逻辑控制器
DI Digital,,,,,Input　　数字输入
DO Digital,,,,,Output　　数字输出
I/O Input/Output,,,,,输入／输出
FAT Factory,,,,,Acceptance,,,,,Test,,,,,工厂验收测试
SAT Site,,,,,Acceptance,,,,,Test现场验收
DQ D