医疗器械公司规章制度.doc

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医疗器械产品购进管理制度
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）和营业执照等有效证件。
购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
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每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度
目的
确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉
依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
内容
、专职质检员根据供货方提供的送货单，核对货物的品种、名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等内容，发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。随机抽样检查货物的包装，产品的外面质量等项目。核对上述内容准确无误，检查合格后，由专职质检员详细做好入库登记，开具医疗器械产品入库验收单，签字。仓库保管员凭验收员签字，并有合格字样的“入库验收单”验货入库，并在入库验收单上签字。建立真实、完整的医疗器械入库验收台账。（医疗器械购进台账样张附后）。
验收中发现有质量疑问的品种应及时报告质管部，由质管部牵头向食品药品监督管理局报告，并向供货方查询处理。验收中发现的破损、短少、淋湿等问题的商品，及时报业务上处理。
养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作，要按照医疗器械产品的性质、季节、气候、仓库条件进行分类排列。定期检查，加强温湿度管理，采取通风、防潮、避光、防寒、降温、防虫、防鼠等养护方法，切实防止医疗器械产品质量发生变化。
医疗器械产品的贮存实行色标管理，严格分区分类存放，合理堆码。
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效期医疗器械产品按效期先后堆码，并接“近期先出”的原则出库，六个月以内效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写效期医疗器械产品催销表，报部门业务负责人。
仓库保管员必须凭正式发货凭证发货，严禁白条、无票发货，不准借货，坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库。
医疗器械产品出库要把好复核关，凡是出库医疗器械产品不经复核不准出库，逐笔复核数量和质量，详细做好出库登记，并有发货人及复核人签字（医疗器械销售台账样本附后）。
医疗器械产品出库严把质量关，无产品注册证、无生产许可证、过期、失效、质量不合格及国家明令淘汰的医疗器械产品不得出库。
医疗器械产品销售服务制度
1、目的
做好售后服务工作，提高本公司的声誉。
2、依据
本制度依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门的业务员、质管人员、仓库保管员及其他有关人员。
4、内容
不准销售质量不合格的医疗器械产品。
不准销售未经登记或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
不准销售无《医疗器械产品注册证》的医疗器械。
不准销售过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
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超范围销售医疗器械的，必须重新履行审批手续。
销售第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟