医疗器械产品风险管理系统程序A0.doc

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疗械
、1-1口
风险管理程序
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为了满足 YY/T 0287 —2003 idt ISO 13485:2003 的要求和相关法律法规的要求，通过对产
品进行风险分析，采取降低风险的措施，确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险 处理可接受水平。依据 YY/T 0316 —2008 idt ISO14971 : 2007标准，制定本程序。

适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进行风险管理的全过程。

无

害：对健康和财产的实际损害和破坏。
害：伤害的潜在源。
险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。
：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。

：在NPI阶段召集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器械产
品进行风险分析；确认降低风险措施的效果；汇总编制风险分析报告。
：参与医疗器械产品的风险分析，制定并执行降低风险的措施。

。 风险分析小组由工程部
设计科主管或者项目工程师任召集人，市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代 表参加。一般采取会议讨论的形式进行风险分析，也可以采取各部门分别进行风险分析然 后由设计科汇总编制报告的形式。

，主要是医疗设备的金属外壳。不承担医疗器械成 品组装、安装的任务。本厂生产的医疗器械产品没有无菌的要求，为非植入人体的医 疗器械产品。与医疗特性和功能相关的安全特性由本厂的客户负责鉴别、 控制和管理。
，应考虑所有可能的危害。结合医疗器械产品的特性、功能、结构、 材质和制造过程对可能造成的危害进行逐一排除、确定和分析。可能造成的危害应考
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虑以下全部的因素:
1 ）危害示例
能量危害示例
生物学和化学危害示例
操作危害示例
信息危害示例
电磁能
生物学的
功能
标记
线电压（网电源）
细菌
不正确或不适当
不完整的使用说明书
漏电流
病毒
的输出或功能
性能特征的不适当的描述
—外壳漏电流
其它介质（如:蛋白病毒）
不正确的测量
不适当的预期使用规范
—对地漏电流
再次或交叉感染
错误的数据转换
—患者漏电流
化学的
功能的丧失或变
限制未充分公示
电场
气路、组织、环境或财产
坏
磁场
暴露在外来物质中，例
使用错误
操作说明书
辐射能
如：
缺乏注意力
电离辐射
—酸或碱
记忆力不良
医疗器械所使用的附件的
非电离辐射
—残留物
不遵守规则
规范不适当。
热能
—污染物
缺乏知识
高温
—添加剂或加工助剂
使用前检查规范不适当
低温
—清洁剂、消毒剂或试
违反常规
机械能
验试剂
过于复杂的操作说明
重力
—降解的产品
—坠落
—医用气体
警告
—悬挂质量
—麻醉产品
振动
生物相容性
副作用的警告
贮存的能量
化学成分毒性，例如：
运动零件
— 变态反应/刺激
一次性使用医疗器械可能
扭转力、剪切力
(irrita ncy )
和张力
-致热性
再次使用的危害的警告
患者的移动和定
位