麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗 默尔康.pdf

MMR- H K / C N - 200 824 73 核准日期: 2008 年 12 月 22 日修改日期: 麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗说明书【药品名称】通用名:麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗商品名:默尔康? ( M-M-R II ? ) 英文名: Measles, M u m p s and Rubella Virus ine Live 汉语拼音: MazhenS a ixianyanFengzhen Lianhe Jiandu H uoyim i ao 【成份和性状】本品为三联减毒活疫苗,其主要组成成份:麻疹、腮腺炎、风疹活病毒。本品包括① ATTENUVAX * (麻疹活病毒疫苗),一种从 Enders 减毒 Edm onston 株衍生而来的进一步减毒的麻疹病毒株,在鸡胚细胞培养中增殖; ② MU MPSVAX * (腮腺炎活病毒疫苗), Jeryl Lynn TM ( B 水平)株的腮腺炎病毒,在鸡胚细胞培养中增殖; ③ MERUVAX * II (风疹活病毒疫苗), W i star RA 27/3 风疹活病毒减毒株在 W I-38 人体二倍体肺成纤维细胞中增殖。每剂本疫苗含非活性成份:磷酸钠(单碱基 ,双碱基 g )、碳酸氢钠( g )、培养基 199 ( g )、伊格氏培养基质( g )、新霉素( )、酚红( μg )、山梨醇( g )、磷酸钾(单碱基 μg ,双碱基 μg )、猪水解明胶( g )、重组人白蛋白( ≤ g )、蔗糖( g )、 L- 谷氨酸单钠盐( μg )。本品不含防腐剂。本疫苗为冻干制剂,配制前为浅黄色致密的结晶体,复溶后为澄清的黄色液体。【接种对象】适用于 12 月龄及 12 月龄以上易感人群。【作用与用途】接种本疫苗能够刺激机体同时产生对麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力。本品用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。* Merck & Co. Inc. 注册商标 1 MMR- H K / C N - 200 824 73 【规格】 m l / 瓶。每注射剂量为 l ,内含不少于 ID 5O ( 50% 细胞感染剂量)的麻疹病毒, ID 5O 的腮腺炎病毒及 ID 5O 的风疹病毒。【免疫程序和剂量】本品接种单一剂量 l ,皮下注射(推荐上臂外侧部)。对儿童推荐的接种程序: 12 月龄或以上首次接种者,应在 4~6 岁再次接种。再次接种可使首次接种未产生免疫应答的儿童产生血清阳转。配制指导: 配制本疫苗必须使用所附的专用稀释液(不含可灭活疫苗的防腐剂或其它抗病毒物质)溶解,加入稀释液后摇动至完全混匀后使用。本品每次注射和/ 或配制疫苗时,应采用无防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌注射器,因为这些物质可灭活本品所含的活病毒疫苗。当溶液和容器符合条件时,还应在使用前对所注射的疫苗进行目测观察,如果含有可见的颗粒和发生变色,或本冻干疫苗不能溶解,则弃之不用。【不良反应】本品的下列不良反应在每个身体系统分类中按照严重程度降序列出,而不考虑其与疫苗相关性的程度。它们来自下列情况的报告:临床试验期间、上市后疫苗使用、或含有麻疹、腮腺炎或风疹的单价或二价