新版GSP冷藏冷冻药品管理培训.ppt

新版GSP冷藏、冷冻药品管理
目 录
一、人员、培训与相关专业知识
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
三、温湿度自动监测
四、校准与验证
五、冷藏、冷冻药品收货与验收
六、冷藏、冷冻药品储存
七、冷藏、冷冻药品出库
八、冷藏、冷冻药品运输
一、人员、培训与相关专业知识
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处
温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：
疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材：
检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
1 药品冷链背景
冷藏概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围
比较少见
抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊
治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
冷冻概念
1 药品冷链背景
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
1 药品冷链背景
药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
温度过高的影响
促进变质
挥发减量
破坏剂型
温度过低的影响
遇冷变质
冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害***
温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害
在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
1 药品冷链背景
超温的危害
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
小型冷库
大型冷库
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备