瑞舒伐他汀钙片说明书.doc

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瑞舒伐他汀钙片说
明书
瑞舒伐她汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐她汀钙片
英文名： Rosuvastat in Calcium Tablet
拼音名：Ruishufatati nggai Pia
【成分】
本品主要成份为瑞舒伐她汀钙。
化学名称：双-［（E） -7-［4- （4-***基苯基）-6-异丙基-2-［***
（甲磺酰基）氨基 卜嘧啶-5-基］（3R,5S） -3,5-二羟基庚-6-烯酸］
分子量：
【性状】
瑞舒伐她汀钙片5mg 圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ ZD4522字样以及“ 5”，另 一面平滑。
瑞舒伐她汀钙片10mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ ZD4522字样以及
“ 10”，另一面平滑。
瑞舒伐她汀钙片20mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ ZD4522字样以及
“ 20”，另一面平滑。
【适应症】
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 （如：运动治疗、
减轻体重） 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症
（H a型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常
症（H b型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患 者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如LDL去除疗法） 的辅助
治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐她汀计
（1） 5mg
（2） 10mg
（3） 20mg
【用法用量】
在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在 治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考 虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反 应的潜在危险性。
口服。本品常见起始剂量为 5mg 一日一次。起始剂量的选
择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及 发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度 脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者能够考虑10mg一日一次作为起始 剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治 疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为
20mg
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损 害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药
在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐她汀的全身暴 露量不升高在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露 量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在 Child- Pugh 评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动 性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血 统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
【不良反应】
本品所见的不良反应一般是轻度的和短暂性的。在对照临床
试验中，因不良事件而退出