2021年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版.doc

2021年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版


医疗器械经营质量管理制度
山东新立达医药有限公司
二0一六年八月

医疗器械经营质量管理制度目录
（质量管理人员）制度

、收货、验收管理制度

、养护、出入库管理制度


、换货管理制度





、事故调查和处理报告管理制度






XLDQX-QM -001
XLDQX-QM -002
XLDQX-QM -003
XLDQX-QM -004
XLDQX-QM -005
XLDQX-QM -006
XLDQX-QM -007
XLDQX-QM -008
XLDQX-QM -009
XLDQX-QM -010
XLDQX-QM -011
XLDQX-QM -012
XLDQX-QM -013
XLDQX-QM -014
XLDQX-QM -015
XLDQX-QM -016
XLDQX-QM -017
XLDQX-QM -018
XLDQX-QM -019
XLDQX-QM -020


XLDQX-QP-001
XLDQX-QP-002
XLDQX-QP-003
XLDQX-QP-004
XLDQX-QP-005
XLDQX-QP-006
XLDQX-QP-007
XLDQX-QP-008
XLDQX-QP-009
XLDQX-QP-010
XLDQX-QP-011
XLDQX-QP-012











医疗器械经营质量工作程序目录

医疗器械经营质量管理制度

文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
编号：XLDQX-QM-001
批准人：
起草部门：质量管理部 起草人：
审阅人：
起草时间：
变更记录：
审核时间：
批准时间：
变更原因：
版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2021年第58
号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
共1页 第1页

文件名称：质量管理规定
编号：XLDQX-QM-002
批准人：
起草部门：质量管理部 起草人：
审阅人：
起草时间：
变更记录：
审核时间：
批准时间：
变更原因：
版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗