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GMP文件系统及文件管理
学****要 点
GMP文件管理的概念及目的
如何制定企业的文件体系
制药企业标准类文件的编写
制药企业记录(凭证)类文件
文件的示例
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何小荣
第一章 概述第一节 概论
文件的定义：
?辞海?对文件的解释是：①公文、信件之类。如：保管好文件。②计算机的一个专业用名词。。、磁带或卡片存贮的内容。
GMP的文件〔document〕又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统〔document systim〕。
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何小荣
有关文件的几个术语定义：
标准〔specification〕:
说明要求的文件。标准可能与活动或产品有关〔如产品标准，性能标准等〕。
指南〔guideline〕:
说明推荐或建议的文件。如：药品生产质量管理标准实施指南
质量手册〔quality manual〕：
规定组织质量管理体系的文件。
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何小荣
质量方案〔quality plan〕:
规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。注：要与质量筹划相区分。
记录〔record〕：
说明所有取得的结果或提供所完成活动的证据文件。注：质量记录一定要有可追溯性，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
文件管理〔document management〕:
指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
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何小荣
执行文件管理的目的：
专家也是用几个英文单词来阐述的：
Who 谁来做？
What 做什么？
When 什么时间做？
Where 什么地方做？
Why 为什么要做？
Why not 为什么不能做？
How 怎样做？
也是质量管理的经常用的管理方法
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何小荣
总结出来的就是：
文件系统从不同的侧面规定了企业每个员工的岗位责任，规定了操作人员的操作程序；规定了物料从采购到成品形成及售后效劳整个过程的要求：
企业的每位员〔Who〕工必须知道自己应该做什么〔What〕，怎样去做〔How〕，什么时候做〔When〕，在什么地方做〔Where〕，这样做的依据是什么〔Why or Why not〕，能到达什么样的结果。
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何小荣
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何小荣
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何小荣
我国GMP〔2021年修订〕第八章文件共有34条
本章的修订目的
建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性
建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性
文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性
设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查〞
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何小荣