产品批准文号审查要点申报常见问题汇总.ppt

产品批准文号审查要点申报常见问题汇总
主要内容
一、兽药产品批准文号申报资料审查要点二、兽药产品批准文号申报常见问题汇总
申报资料审查要点
按照?兽药产品批准文号管理方法?的有关规定，对企业申报产品的执行标准、生产范围、生产工艺等内容进展审查。
申报资料审查要点
标准的申报流程〔中化药〕
企业网上填报申请表〔上传附件〕→地方药政现场核查→核查合格进展现场抽样并封样→送到省药检所进展质量复核→省药政上传复核检验报告→省药政审核并提交电子系统→农业部办公大厅受理→中监所技术审查→农业部兽医局审批→农业部办公大厅办结
申报资料审查要点
标准的申报流程〔比对试验目录产品〕
企业网上填报申请表〔上传附件、药学研究资料〕 →地方药政现场核查→核查合格进展在线抽样并封样→样品送到省药检所进展质量复核，GCP机构参比品送中监所质量复核→在线抽样样品送GCP机构进展比对试验→省药政审核复核检验报告、比对试验报告、协议、方案→省药政提交文号核发系统→农业部办公大厅受理→中监所技术审查→农业部兽医局审批→农业部办公大厅办结
申报资料审查要点
一、执行标准
1.?中国兽药典?2021 年版一、二、三部
2.?兽药质量标准?〔2021年版〕
——农业部公告第2513号
申报资料审查要点
申报资料审查要点
二、生产条件
激素类产品审查
按照兽药GMP的有关规定，高生物活性〔如性激素类〕应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排风应经处理后排放。审查性激素类的产品，要求需具备注射剂〔激素类〕、或冻干粉针剂〔激素类〕生产线生产。
例如：苯甲酸雌二醇注射液、黄体***注射液等产品。
申报资料审查要点
全发酵类产品审查
涉及产品主要包括黄霉素预混剂、盐霉素预混剂、土霉素钙预混剂、莫能菌素预混剂、金霉素预混剂、恩拉霉素预混剂等，审查时需预混剂〔具体产品〕生产线。
例如：预混剂〔黄霉素〕、预混剂〔土霉素钙〕等产品。
申报资料审查要点
是否具备相应生产条件
属于集团内部调剂，审查企业是否提供委托加工协议，中药提取物的内控质量标准，工艺，制法，稳定性试验数据〔至少6个月〕，委托方资质证明等资料。
涉及中药提取生产线包括：散剂、片剂、颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、口服溶液剂、丸剂、酊剂等。