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药品经营质量管理规范-讲解
新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。
第三部分《药品经营质量管理规范》（2012
GSP概况
修订后的药品GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187条。
第一章  总  则 （1 ～4条）
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
宗旨—
目的—
依据—
药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
依法经营—
适用范围—
售 后 服 务
计算机体系
质量管理体系的相关规定
质量管理体系
校准与验证
机构与职责
人员与培训
管理体系文件
设施与设备
采 购
收货与验收
储存与养护
销 售
出 库
运输与配送
药品经营活动的相关规定
第二章 药品批发的质量管理
第1 ～7节：
第8 ～14节：
售 后 服 务
计算机体系
质量管理体系的相关规定
质量管理体系
校准与验证
机构与职责
人员与培训
管理体系文件
设施与设备
采 购
收货与验收
储存与养护
销 售
出 库
运输与配送
药品经营活动的相关规定
第二章 药品批发的质量管理
第1 ～7节：
第8 ～14节：
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
质量管理体系
的五个要素
第一节 质量管理体系 （5～12条）
建立体系，确定方针，制定文件，开展活动。
机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）
质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理
活动
明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
方针
体系
质量管理“五项活动”要求
策划—方针的制定与落实；
控制—内审（定期或关键要素发生重大变化时）；
保证—对供货单位、购货单位审核；
改进—分析内审、制定措施、提高水平；
风险—采用前瞻或者回顾的方式，对流通
过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审
核；
全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节 组织机构与质量管理职责  （13～17条）
设立机构，明确职责、权限及相互关系；
设立机构—质量管理部门
企业负责人—药品质量的主要责任人
企业质量负责人—高层管理人员
质量管理体系要素之一