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药物临床试验协议书
试验项目名称：
甲方(委托方)：
乙方(受托方)：
赣南医学院第一附属医院
2019年 月
协议编号：2019-
体外诊断试剂临床试验协议书
甲方（委托方）：
项目负责人：
电话：
手机： 传真：
电子邮箱：
地址：
乙方（受托方）: 赣南医学院第一附属医院
项目负责人：
电话：
手机：
电子邮箱：
地址：江西省赣州市青年路23号
试验试剂：
器械类别：境内（外）第 类
药物临床试验协议书
委托概况
药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。
有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议：
二、双方责任与义务
（一）甲方的责任与义务：
甲方向乙方免费提供临床试验用体外诊断试剂及耗材，并提供试验用体外诊断试剂检验报告，保证试验用体外诊断试剂质量合格。
甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。
甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作，如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。
甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。如果甲方在检查过程中未发现问题或者未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验的工作；甲方临床试验过程中未发现问题，直到临床试验结束后或上报资料后出现问题，甲方自行承担相关法律和其它责任。
甲方负责向乙方回收剩余试验用体外诊断试剂。
甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
甲方应对研究者信息进行保密，不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。
甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。
甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费，如事先无申明原因并取得乙方书面同意的，甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止本次临床研究。
未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。
（二）乙方的责任与义务：
1 乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。
2 乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。
3 试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料