药品经营质量管理规范.ppt

药品经营质量管理标准
?药品经营质量管理标准?〔国家食品药品监视管理总局令第13号〕 2021 年07月01日 发布
?药品经营质量管理标准?已于2021 年5月18日经国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　　　　　　　　　　　局长 毕井泉 　　　　　　　　　　　　　　　　　
2021 年6月25日
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四章内容〔共187条〕
第一章：总那么〔第1条—第4条〕
第二章：药品批发的质量管理〔第5条—第122条〕
第三章：药品零售的质量管理〔第123条—第181条〕
第四章：附那么〔第182条—第187条〕
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第一章  总  那么
第一条  为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。
第二条  本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
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第一章  总  那么
第三条  药品经营企业应当严格执行本标准。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求。
第四条  药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。制止任何虚假、欺骗行为。
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第二章  药品批发的质量管理
第一节  质量管理体系
第五条  企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条  企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条  企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
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第一节  质量管理体系
第八条  企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条  企业应当对内审的情况进展分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条  企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进展评估、控制、沟通和审核。
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第一节  质量管理体系
第十一条  企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进展实地考察。
第十二条  企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
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第一节  质量管理体系
第二节  组织机构与质量管理职责
第十三条  企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条  企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本标准要求经营药品。
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第二节  组织机构与质量管理职责
第十五条  企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条  企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
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