型热风循环烘箱验证方案.doc

型热风循环烘箱验证方案66673——仅供参考
——仅供参考
——仅供参考
热风循环烘箱验证方案
编号：
验证方案审批
方案起草
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日期
方案审核
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日期
方案批准
签名
日期
目 录










附件
概述
CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。
——仅供参考
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——仅供参考
CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。
验证目的
通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。
验证对象
设备名称：热风循环烘箱
设备型号：CT-C-2
设备编号：
制 造 厂：
安装地点：
技术参数：

2011年05月07日～2011年06月19日

职 务
所属部门
姓 名
职 责
组 长
工程设备部
，为验证提供足够的资源。
副组长
生产技术部
由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。
组 员
工程设备部
、资料文件和验证方案、验证记录。
、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。
综合制剂车间
，负责设备性能确认。
。
质量管理部
。
。
、报告进行审核。

文件编号
文件名称
存放地点
固体制剂空调净化系统验证报告
档案室
——仅供参考
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——仅供参考
纯化水系统验证报告
档案室
配浆制粒烘干岗位标准操作规程
档案室
CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程
档案室
CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程
档案室
CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程
档案室
CT-C-2型热风循环烘箱设备档案
档案室
洁净区环境监测标准操作规程
档案室
附件1. 相关文件检查确认记录

安装确认
依据设计与安装图纸，检