医院医疗器械质量管理制度汇编.doc

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医疗器械
质量管理制度
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目录
医疗器械临床准入与评价管理制度 1
医疗器械采购制度 1
医疗器械安装验收制度 3
医疗器械储存管理制度 5
医疗器械出库复核制度 6
效期医疗器械管理制度 7
不合格医疗器械管理制度 8
医疗器械不良事件报告制度 10
11
医疗仪器使用管理规定 12
14
一次性使用无菌医疗器械管理制度 15
卫生和人员健康状况管理制度 17
质管人员培训制度 18
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医疗器械临床准入与评价管理制度
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划， 10 万
元以上设备应填写计划论证表， 由总务科汇总后， 交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备， 必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报
分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 、《合同法》等法律、
法规和医院的各项质量管理制度， 严格把好医疗器械购进质量关， 确
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保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。 临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。 协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、 产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作， 审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营企业许可证》 ；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权
范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据， 并按规定建立购进记录，
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做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许
可证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器
械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况， 合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下， 避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械安装验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医
疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规
的规定办