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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则.docx


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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营 秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和 国家食品药品监督管理总局 《医疗器械经营监督管理办法》 (以下简
称《监督管理办法》),结合监管实际,制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督 管理,应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度, 对医疗器械
经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术 在质量管理中的应用,逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条 北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监 督管理工作,指导、监督区(县) 食品药品监督管理局及直属分局开 展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作, 组织实
施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务(以下简称“提
供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。
区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营 监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作, 监督经营企业实
施医疗器械质量管理规范,负责辖区从事第三类医疗器械批发(含批 零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发 (含批零兼营)
业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作,指导、 监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从 事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品 药品监督管理局网站予以公布,供申请人和公众查阅。
第二章 经营许可与备案管理
第六条 从事第二类、 第三类医疗器械经营, 除应当具备符合 《监
督管理办法》 第七条设定的条件, 经营场所和库房还应当符合以下要
求:
(一)经营in类、n类体外诊断试剂的, 应当具备与经营规模相
适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于 100 平方米,
库房使用面积不得少于 60 平方米,冷库容积不得少于 20 立方米。
仅从事n类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营田类医疗器械的, 应具备与经营规模相适应的经营场 所和库房:
.经营类代号为m-6821医用电子仪器设备、m -6846植入材料 人工器官、m -6863 口腔科材料、m -6877介入器材产品的,经营场 所使用面积不得少于 100 平方米, 库房使用面积不得少于 40平方米。
.经营类代号为m-6815注射穿刺器械、m -6845体外循环及血 液处理设备、m -6864医用卫生材料及敷料、m -6865医用缝合材料 及粘合剂、m -6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不 得少于 60 平方米,库房使用面积不得少于 80 平方米。
.从事类代号为m-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅
限软性角膜接触镜) 类零售业务的, 应设有独立的柜台; 其中提供验
配服务的,经营场所使用面积不得少于 30 平方米,验光室(区)应
具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
.经营除上述类代号以外其他田类医疗器械的, 经营场所使用面
积不得少于 60 平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营n类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的 经营场所和库房。从事类代号为n -6846植入材料和人工器官(助听 器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、 效果评估
室。
同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,
经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。 经营企业贮存医疗器
械的库房应当各自独立, 不得与其他企业共用库房及设施设备; 委托
其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
第七条 从事第三类医疗器械经营的, 计算机管理系统应当符合
医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品药品监管部门监管要求,
计算机管理系统的具体要求见 《医疗器械经营企业经营质量计算机管
理系统功能要求》(附件 1)。
第八条 经营企业 “经营场所” 应当与营业执照中的 “住所” 一
致;经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅” 的、 军事管理
区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的, 经营企业可以不单独设立库房, 但贮存环
境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:
(一)仅从事医疗器械零售业务的;
(二)全部委托其他经营企业贮存、配送的;
(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、 医用X射线、医用高能
射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
第九条 从事第三类医疗器械经营的, 经营企业

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  • 时间2021-09-22