乙二胺四乙酸钾盐EDTAa.doc

文件编号：WGGF-SOP-ZL-113
乙二胺四乙酸盐进货检验标准操作规程
版次：A/0版
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颁发部门
质量保证部
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发放范围
检测中心、质量保证部、采血器分公司产品质量主管
山东威高集团
医用高分子制品股份有限公司
文件编号
WGGF-SOP-ZL-113
版 次
A/0版
共3页 第1页
乙二胺四乙酸盐
进货检验标准操作规程
实施日期

修订状态
修订日期

为规范原材料的检验方法，有效控制原材料质量，特制定本进货检验标准操作规程。

本标准适用于一次性使用人体静脉血样采集容器用乙二胺四乙酸盐（以下简称EDTA盐）C10H14N2O8K2·2H2O、C10H13N2O8K3·2H2O、C10H14N2O8Na2·2H2O试剂的进货检验。

原材料检验员执行本文件
工作程序
：
EDTA盐的技术要求见下表：
项目
指标
鉴别
符合规定
含量
≥%
pH值（1%W/V）
C10H14N2O8Na2·2H2O溶液：±；
C10H14N2O8K2·2H2O溶液：±；
C10H13N2O8K3·2H2O溶液：±。
澄清度
澄清无色
干燥失重
≤%
检验方法
EDTA的鉴别：按WS/T224-2002中B5进行。用一试管盛5ml蒸馏水或去离子水，加入2滴8%（W/V，8g/100ml）硫氰酸铵盐溶液和2滴9%（W/V，9g/100ml）氯化铁溶液，得到红色溶液。向其加入大约50mg试样，如果试样中有EDTA存在，溶液会由红色变成黄色。
含量：按GB/T601-2002的方法测定。
.1 EDTA盐标准滴定溶液（）的配制：
精密称取规定量EDTA盐（C10H14N2O8Na2·2H2O：，、C10H14N2O8K2·2H2O：，、C10H13N2O8K3·2H2O：，），加1000ml水，加热溶解，冷却，摇匀，。
山东威高集团
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乙二胺四乙酸盐
进货检验标准操作规程
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.2 EDTA盐溶液的标定：
称取于（800±50）℃，用少量水湿润，加2ml盐酸溶液（20%）溶解，加100ml水，用氨水溶液（10%）调节溶液pH至7-8，加10ml氨-氯化铵缓冲溶液（pH值为10）及5滴铬黑T指示液（5g/L），用配制好的EDTA盐溶液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。同时做空白试