用实时质量控制解决方案将供应链串起来.pdf

同一愿景，同一目标：用实时质量控制解决方案将供应链串起来
作者：Michael Lyle 原文刊于《 Pharma 》杂志

英文原文：#/57a7a96d/24
中文原文：

对制药行业而言，打造和维持一个有效的质量控制平台，其意义显而易见。就在不到两年的
时间以前，由于跨生产线、跨不同工厂及不同事业单元的质量控制出现失误，强生公司蒙受了高达
亿美元的损失。该事件涉及的产品包括儿童用泰勒（Tylenol）液、***泰勒、碳酸钙制剂
（Mylanta）、布洛芬制剂（Motrin）、Pepcid AC 及碳酸二羟铝钠(制酸药)。
生产厂家，特别是制药业的生产厂家，始终密切关注其工厂范围内的过程及生产流程。而现
在，仅仅关注工厂的 4 面墙体范围内的情况已经不够了。
随着竞争的不断加剧，以及越来越严苛的各种标准、法规及倡议活动（例如：美国药典委员
会倡议的 Good Distribution Practices，拟定于今年五月发布）等的出台，超越孤立的内部生产运营
范围、将质量控制解决方案扩展到整个供应链的各个环节这一新的思路对全世界的所有制药商来说
都已经变得前所未有的重要。这样才能不仅确保成品的质量，也能保证整个供应链上生产的原材料
及零部件的质量。
详尽的报告报表及分析、从原材料到成品和从成品到原材料的双向追溯，才能确保制造过程
中的合规、源头确认及特定识别等工作更有保证。
要达到以上目的，必不可少的前提是，制造商不仅仅需要监控自己的生产过程、检验来料，
还需要掌握整个供应链的真实情况、掌握供应商所提供的产品及原材料在供应商处进行生产的过程
中当时的质量状况。这就意味着制造商需要找到一种能够对整个供应链的制造过程进行实时监控的
方法，以确保产品以最低的成本达到预期的质量，以满足日趋严格的联邦及地方法规及产品追溯要
求。

盈飞无限国际 1 / 3
第一步是在共享实时过程数据的基础上建立供应商战略伙伴关系。而减少不利事件最快捷有
效的方式是监控数据，当过程出现异常时实时发出报警。这样做还能更准确地把握供应商的表现情
况，从而使整个供