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一次性使用拭子产品技术要求&使用说明书.pdf


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文档列表 文档介绍
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用拭子
1 .产品型号/规格及其划分说明
1 .1结构组成和材料
一次性使用拭子(以下简称拭子)主要由拭子杆及拭子组成,拭子杆采用ABS、
PP、PS或木制材料制成,ABS材料应符合GB/T1 2672-2009丙烯月青-丁二烯-苯乙烯(ABS)
树脂规定,PP材料应符合GB/T1 2670-2008的聚丙烯(PP)树脂材料规定,PS材料应
符合GB/T1 2671 -2008的聚苯乙烯(PS)树脂的规定。

拭子型号接采样头材料不同分为A、B、C、D和E五种型号,规格根据拭子尺寸
不同,A型规格为Al, B型规格为B1 /B2, C型规格为C1 /C2/C3/C4/C5/C6/C7/C8/C9,
D型规格为DLE型规格为E1 /E2/E3/E4/E5/E6/E7/E8/E9/E1 0/E1 1,具体要求见表1。
表1各种型号规格拭子的具体要求
型号 规格 采样头材料 采样头符合的要求
应符合GB/T 1 4463-2008粘胶短纤维
A A1 人造丝
规定的材料制成。
应符合GB 4806. 7-201 6食品接触用塑
B B1 /B2 尼龙绒(PA66)
料材料及制品规定的材料制成。
C1 /C2/C3/C4/C5 应符合FZ/T64005-201 1 卫生用薄型
C 聚酯纤维
/C6/C7/C8/C9 非织造布规定的材料制成。
应符合YY/T 0330-201 5医用脱脂棉规
D D1 脱脂棉
定的材料制成。
E1 /E2/E3/E4/E5 应符合GB/T 1 0802-2006通用软质聚
E E6/E7/E8/E9/E1 0 泡棉 醍型聚氨酯泡沫塑料规定的材料制
/E1 1

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  • 上传人Alphago
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  • 时间2021-09-29