LDZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告.pdf

编号:
L DZX-30KBS 型 立式压力蒸汽灭菌器
验证报告
编制： 年 月 日
审核： 年 月 日
批准： 年 月 H
目 录
1、 概述
、 验证说明
、 验证目的
、 引用文件
、 验证小组成员及其职责
、 实施时间
2、 内容
2. 1、灭菌程序
2. 2、验证项目
、 可接受标准
、 验证方法
2. 5、验证所需仪器或材料
2. 6、验证步骤
、结果分析与评价
3、记录表格
验证方案审批表
验证文件编号： 验证负责部门：
起草部门 起草人 起草日期 年 月曰
所在部门 签 字 日 期
审
核
人
审核意见：
组长签名：
批准意见：
批准人 批准日期
1概述
：本灭菌器是质量部微生物限度，无菌检验用器材（如培养皿、试管、吸管、
量筒、取样器、锥形瓶等）及各种培养基、稀释剂等的灭菌设备。灭菌过程分为加水、堆放、
密封、加热和灭菌等几个步骤，灭菌过程的温度用双刻度压力表观察，为保证设备的灭菌效
果，按规定应定期进行验证，现进行再验证。
：通过对L DZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器的生物指示剂挑战性试验，证实
L DZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器在规定的灭菌条件下，对灭菌物品内活微生物的灭菌效果。

《L DZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》
《药品生产验证指南》

组长：负责验证方案和报告的审核；组织本方案实施；
组员：负责方案的起草和实施；负责具体的测试及数据收集、汇总、统计分析；负责方案实
施过程中的监督和验证文件的整理归档。
验证小组
姓名 部门 验证小组职位 职责