2021年医疗器械不良事件汇总.pdf

2021年医疗器械不良事件汇总
序号 产品名称 常见不良事件 备注
01有源手术器械
超声刀头断裂；
超声刀头金属操作面缺失，未找到；
术中超声刀头白色垫片缺失I mni左右；
超声高频外科集成系统超
超声刀垫片缺失；
声刀头
超声刀头垫片断裂，术中异物遗留可能；
超声刀无法正常激发运转，取出后发现到头上白色部件掉
落。
超声手术刀 脚踏板无法使用
超声治疗仪 治疗仪过热烫伤
超声扫描治疗仪 导电极无感觉
激光治疗机 调Q激光能量偏小，与设定值误差较大
一次性使用不粘双极电凝
血凝不住，予更换同批次3-4把才完成
镶
仪器无输出；
输出功率过高或过低；
输出不稳定；无法凝血；
报警失灵；
漏电；
高频电刀
死机；
按键失灵；
非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧；
烧灼手套，局部皮肤针眼大小烧焦状；
电刀出现手控没有输出
一次性电刀笔 电刀笔保护套击穿，烫伤病人
射频针皮肤负极板被剪去部分，导致患者皮肤灼伤，出现
射频消融系统
水疱
射频治疗仪 治疗后发现患者皮肤轻度烫伤
无影灯重心不稳、倾倒；
手术灯（整体反射立式手 灯塔固定托掉落；
术无影灯） 灯泡损坏、接触不良；
支撑臂折断
彭氏多功能手术解剖器
导致医生拇指腹面有一个芝麻大小的白色灼伤
（电凝切割器）
高频内窥镜手术器械 电钩导线的外插头处冒烟起火断裂
腹腔镜有源器械 电凝钩缺损，术中断裂；器械部分缺损，遗失
手术平台触摸控制屏突然黑屏（机器报警亮红灯）；
内窥镜手术控制系统及附