药店质量管理制度.doc

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药品购进的管理制度
为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
2、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
4、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
5、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
6、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
7、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。
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9、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
10、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
12、应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
13、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
附：1-1 药品购进计划表

药品质量验收管理制度
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为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
2、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。
4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
6、验收整件药品包装中应有产品合格证；
7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
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8、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。
9、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
10、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。
11、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
12、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。
13、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超