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GSP文件的内容
质量管理文件系统的内容
GSP的质量管理文件系统包括制度、职责、标准、程序、记录和凭证五个方面,文件系统的建立是药品经营企业在药品经营活动过程中保证药品质量的重要保障措施,它具体回答了药品经营活动过程中的“能做什么和不能做什么”、“由谁来做”、“应做到什么程度”、“应该如何做”以及“做的怎么样”的问题。为此,药品经营企业在药品经营活动过程中,要做到一切活动有制度约束,一切活动有人负责,一切活动有标准要求,一切活动按程序进行,一切活动记录在案。

二、药品经营质量管理基本文件
(一) 制度
1 、药品批发和零售连锁企业的管理制度
(1)质量管理体系文件的管理制度;
(2)质量方针和目标管理的制度;
(3)质量体系的审核制度;
(4)质量管理制度执行情况的检查与考核制度;
(5)GSP实施情况的内部评审制度;
(6)各级质量责任制;
(7)质量否决权制度;
(8)质量信息管理制度;
(9)质量事故报告制度;
(10)质量事故处理制度;
(11)质量查询和质量投诉的管理制度;
(12)药品不良反应报告制度;
(13)质量方面的教育、培训及考核制度;
(14)卫生管理制度;
(15)人员健康状况及检查的管理制度;
(16)首营企业审核制度;
(17)首营品种质量审核制度;
(18)质量验收和检验制度;
(19)仓储保管制度;
(20)在库养护制度;
(21)出库复核制度;
(22)记录和凭证的管理制度;
(23)特殊管理药品的管理制度;
(24)有效期药品管理制度;
(25)不合格药品管理制度;
(26)销后退回药品的管理制度;
(27)设施、设备的管理制度;
(28)药品分装管理制度;
(29)计量管理制度;
(30)药品标准的管理制度;
2. 零售连锁企业针对其连锁门店还应制订如下制度
(1)连锁门店的有关业务和管理岗位的质量责任制度;
(2)连锁门店的药品验收管理制度;
(3)连锁门店的药品陈列管理制度;
(4)连锁门店的药品养护管理制度;
(5)连锁门店的药品销售管理制度;
(6)连锁门店的处方管理制度;
(7)连锁门店的拆零药品管理制度;
(8)连锁门店的服务质量管理制度;
(9)连锁门店的卫生管理制度;
(10)连锁门店的人员健康及检查管理制度;
(11)连锁门店中药饮片销售管理制度;
3、药品零售企业的管理制度
(1)有关业务和管理岗位的质量责任制度;
(2)药品购进管理制度;
(3)药品验收管理制度;
(4)药品储存管理制度;
(5)药品陈列管理制度;
(6)药品养护管理制度;
(7)首营企业质量审核制度;
(8)首营品种质量审核制度;
(9)药品销售管理制度;
(10)处方管理制度;
(11)拆零药品的管理制度;
(12)特殊管理药品的购进管理制度;
(13)特殊管理药品的储存与保管制度;
(14)特殊管理药品的销售管理制度;
(15)质量事故的处理和报告制度;
(16)质量信息的管理制度;
(17)药品不良反应报告制度;
(18)卫生管理制度;
(19)人员健康状况及检查制度;
(20)服务质量的管理制度;
(21)中药饮片的购、销、存管理制度;
(二)职责
(1)组织和部门