GSP冷藏药品操作规程.doc

文件名称：冷藏药品经营管理操作规程 编号： XY-DS-GC-12
冷藏药品经营管理操作规程
起 草 人： 所属部门： 质量管理部
审核人： 批准人：
批准日期： 年 月 日 生效日期：
分发保管：执行部门，该部门保管 版本号： V4
目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。

年 月

日
适用：冷藏药品的经营管理。
执行：业务部、质量管理部、储运部。
内容：
术语
. 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
. 冷处是指温度符合 2 ℃～ 10 ℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品
应在 2～8 ℃避光贮藏、运输。
. 冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
. 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
冷链设施设备管理
. 冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机
组和制冷机组。
. 冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区）。
. 运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自
动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具
有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、
透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料。
. 冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记
录温度数据 ,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配
备 GPRS 系统，远程实时传送温度数据。
. 保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内 ,在 - 10 ℃以下环境中连续冷冻 24 小时以
上备用。
. 每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并
做好记录，发现问题及时处理。
. 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过
年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
人员培训管理
从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的
人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，
经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于 2 小时。