豪氏排卵试纸说明书(笔型).doc

排卵检测试纸(胶体金法) 说明书【产品名称】通用名称:排卵检测试纸(胶体金法) 英文名称: LH Ovulation Test(colloidal gold) 【包装规格】笔型:单人份/ 袋、单人份/ 盒、 2 人份/ 盒、 5 人份/ 盒、 6 人份/ 盒、 7 人份/盒【预期用途】本产品可定性测定尿液中的促黄体生成素( LH ) 女性尿液中促黄体生成素(LH) 浓度随着月经排卵周期变化而变化。 LH 高峰一经出现,预示 24-36 小时卵巢排卵。正常成***性受孕的时间大约在排卵后 24-36 小时内最佳。通过检测尿液中 LH 峰水平, 明确排卵成功是否正常, 预测排卵日期, 能指导受孕和避孕的最佳时机, 对不孕症、优生优育和安全期避孕的妇女起到良好的指导作用。【检测原理】排卵检测试纸(胶体金法)采用胶体金免疫层析技术和高度特异性抗体反应原理。【主要组成成份】单克隆抗 LH 体、羊抗鼠抗体、***金酸、***纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、粗纤维吸水纸、塑料板、单双面胶带、说明书、干燥剂。【储存条件及有效期】本产品应储存于 4-30 ℃、避光、干燥处, 有效期为 24 个月。产品打开包装后, 应立即使用。【样本要求】 1、本检测试纸适用于尿液。 2、样本收集:尿样必须收集于干燥、清洁的容器内。 3、最佳采集尿液时间为上午 10 点至下午 8 点,尽量采用每天同一时间的尿样。不要使用第一次晨尿进行检测,因其不能正确反映尿液中 LH 真实水平。 4、采尿样前 2 小时禁饮水,以免尿液被稀释。【检测方法】 1、首先,确定被检者月经周期,即上次月经第一天到下次月经前第一天为一个周期。再按下表开始第一天的检测, 每日一检, 连续检测五天或至开始出现 LH 峰水平。如果月经周期少于 21 天或长于 38 天, 被检者应遵医嘱进行检测。如不能确定月经周期, 可按照平均 28 天来算,月经完后的第 11 天开始测试。每天检一次,持续 5 天,或直到测出 LH 峰。 2、沿铝箔袋切口部位撕开,取出试纸进行检测。 3、检测方式: 将笔帽取下, 在小便时让尿液直接淋在加样区, 并且维持 3 秒钟的拉尿时间(注意:尿液不要超过加样区,以免尿液弄湿测试区,影响检测结果) 4、 10-30 分钟观察检测区的显示结果, 30 分钟后的显色结果无临床意义【参考值(参考范围)】本产品为定性结果,最低检出量为 30mlU/ml 。【检验结果的解释】阴性: 测试区中出现一条紫红色线( 对照线 C线) 或出现两条紫红色线( 对照线 C 线和检测线 T线) ,但 T 线显色弱于 C 线,表明尿液 LH 水平低于 30mlU/ml ,未出现 LH 峰水平。阳性: 测试区中出现两条紫红线(对照线 C 线和检测线 T线) ,且 T 线显色等于或强于 C 线, 表明尿液中的 LH 水平等于或高于 30mlU/ml 。表明未来 24-48 小时内即将排卵。无效: 测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线(检测线 T线) ,表示检测失败或试纸无效,应重新测试图示如下: 【检验方法的局限性】本产品适用于排卵检测,仅用于一次性外诊断的定性检测,不能作为诊断的唯一标准。【产品性能指标】测定尿液中促黄体生成素(LH) ,最低检测出量为 30mlU/ml 。尿液中的 FSH 、 TSH 、血红蛋白、胆红素、白蛋白对本产品无