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保健用品生产自查记录
保健用品生产自查报告 一、保健用品现场检查工程共 81 项，其中关键工程（条款号前加“*”）15 项，一般工程 66 项。
二、检查中发现不符合要求的工程统称为“缺陷工程”。其中，关键工程不符合要求者称为“严重缺陷”，一般工程不符合要求者称为“一般缺陷”。
条款 核查内容 现场检查存在问题 检查人 整改方案 机构与人员 0301 企业应建立保健用品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0401 企业应配备一定数量的与保健用品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力、能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
0402 保健用品生产企业负责生产管理和质量管理人员，不得互相兼任。
0501 主管生产和质量管理的负责人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有保健用品生产和管理经验，应对保健用品生产质量管理标准的实施和产品质量负责。
*0601 保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有相关专业中专以上学历和实际操作技能，能够 完成企业标准中规定的各项检验。
0701 企业应按本标准要求对各级员工进行定期培训和考核。从事保健用
品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训后上岗，具有根底理论知识和实际操作技能。
0801 企业负责人及生产、质量管理负责人员应接受相关法律法规和有关保健用品生产质量管理标准等内容的培训。
厂房与设施 0901 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对保健用品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相阻碍。
1001 保健用品生产企业应 设置生产车间、原材料库、成品库、检验室、留样室和标本室（柜），布局应合理，不得相互影响。
1002 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得互相阻碍。
1101 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的措施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统应防止污染水源。
1201 生产车间的内外表应平整光滑、接缝严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应不产尘、不积尘、不积水、易清洁。地漏的设置应防止倒流。
*1301 生产车间 应与生产规模和品种相适应，车间内部应根据生产工序合理布局，原材料处理、配料、 、内包装等工序应分开设置，防止交叉污染，确保产品到达质量标准要求。眼部及清洗类产品生
产过程中应有防止微生物污染措施。
1401 生产车间应配备相应的灭菌消毒设施，并定期对生产车间进行灭菌或消毒，防止微生物滋生，灭菌或消毒方式不得对产品产生污染。
1501 生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300 勒克斯。
1601 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在 16～28℃，相对湿度控制在 40%～70%。
1701 进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。
1801 生产车间应设有更衣室、洗手和消毒设施。
1901 仓储区应保持清洁、枯燥、通风，有防鼠防虫设施，设有物料托板；原材料库和成品库中，待验品、合格品、不合格品应严格分开存放，并设置明显标志。
设备 *xx 保健用品生产企业应具备与产品相适应的生产设备 xx 设备的选型、 应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养。
xx 与保健用品直接接触的设备内外表应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与保健用品发生化学变化或吸附保健用品。
xx 生产设备应有明显的状态标志。
2101 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
2201 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录。
2301 不合格或闲置的生产设备及检验设施应搬出生产、检验区，不能搬出的应有明显标志。
物料 2401 保健用品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
2501 物料应从具有合法资质的供给商处购进，供给商资质证明文件、 合同等资料应齐全并归档。
2601 购进的物料应按产品标准严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定入库。
*2701 待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格物料设专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关