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慎重的选择 论文.doc


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慎重的选择—谈 FDA 关于新药什审批的策略 2007 级学位班: 一背景乔治·海勒斯博士,诺贝尔医学奖的获得者,估计西普翘(一种抗菌药剂)延误 5年导入美国市场导致在这一国家“杀死了 10万,也许 100 万人”。相似,一种叫做 B 阻断的药品(用于医治心脏病和高血压患者)在美国面市的时间比欧洲晚了近 10 年。根据几个研究者的研究成果, FDA 在批准这些药品上的延误以至少 25 万美国人的生命为代价。由此我们可以看得出,美国批准新药面世的程序相当繁琐,时间也相当长,耽误了很多病人的治疗。与此同时, FDA 药物评价和研究中心( CDER ) 进行了民意调查,66% 的人对上市药物的安全监测没有信心。有媒体称目前美国公众对药物安全的质疑是空前的,甚至很多人怀疑 FDA 的决策过程和能力,对评价药品安全性和风险平衡评价与监测的能力产生了很大的质疑。二 FDA 新药审批的具体流程美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的,作为一个公司通常需要花费 5 亿美元资金,用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在 5000 个临床前化合物中大约只有 5个化合物可以进入临床试验( Clinical Trials ),而这 5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物,需要经过如下开发阶段: 一、临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验,证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性,并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请( Investigationa New Drug Application , IND ) 当一个化合物通过了临床前试验后,需要向 FDA 提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后 30天内 FDA 没有驳回申请, 那么该新药临床研究申请即被视为有效,可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料;以及计划将在什么地方,由谁以及如何进行临床试验的说明;新化合物的结构;投药方式;动物试验中发现的所有毒性情况;该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会( Institutional Revuew Board , IRB )的审查和通过。每年必须向 FDA 和 IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20-100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料,包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集 100 -500 名相关病人进行式验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验这一期的临床试验通常需 1000 -5000 名临床和住院病人,多在多个医学中心进行,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心,安慰剂(或/和有效对照剂)对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。六、新药申请( New Drug Application , NDA ) 在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,如证明该药物的

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  • 时间2016-07-07