GSP冷藏药品操作规程.docx

小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保遍材料。
、冷藏箱、保温箱配置遍度自动监测系统r可实时采集、显示、记录温 度数据，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GP R S系统，远程实时传送遍度数据。
，在-10 0 C以下环境中连续冷冻24小时 以上备用。
、发电机、冷臧车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做 好记录，发现问题及时处理。
、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1年再 次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条彳牛或用途，或 发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参 数和 条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
人员培训管理
从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员， 应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格 后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2
小时。
采购管理
采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保遍包装、温 度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通'保证采取正确有 效的 保温措施，明确到货时间。
2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。

、保温箱运输药 品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
检查到货时温度，查看运输过程的湍度记录，确认到货温度及运输全程遍度数 据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时间不得超过 10分钟。
对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符 合规定要求的温度环境中r并报质量管理部门处理；
对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况唇出时间较长的，要求退货方提 供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数 据的，不得收货。
收货拆包装检查应在冷库内进行。
56对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单 位、发运地点、启运时间、运输方式、遍控方式、到货时间、温控状况、运 输单位、收货人员等。
管理
。
，至少保存5年。
Z储存、养护管理
。
。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于3 0厘米, 与库房内控遍设备的间距不少于3 0厘米,与地面的间距不小于10厘米。
冷库内制冷机组出风口 100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不 得码放药品。
冷臧车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米与后板、侧板、底板间不小 于5厘米，药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循 环 和温度均匀分布。
74冷藏药品应迸行重点养护检查并记录,养护检查记录至少保存5年。
冷库运行期间,2 4小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每3 0分钟记A 次遍湿度，每1分钟更1次ffl湿度数据。遍湿度记录数据每周下载至本 地 电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。
76冷库制冷设备的停机温度设置