设备验证报告模板.doc

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安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件
R1-203安装和运行确认
验证及设备概况
设备名称
出厂编号
设备型号
设备编号
设备厂商
使用部门
执行方案
配套设备
开始日期
结束日期
备注
验证报告的最终批准
确认或审批
部门
姓名
签名
日期
验证小组负责人
相关部门确认人
负责部门经理
相关部门经理
审批
文件页码： 共 页
文件编号：
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设备确认
√
再确认
工艺验证
清洁验证
再验证
回顾验证
同步验证
检验方法验证
分析仪器确认
其他
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XX安装和运行确认验证方案目录
验证目的和范围 3
设备说明 3
验证小组人员和职责 3
突出的问题 4
审批后开始工作 4
安装确认的项目、接受标准和结果 4
运行确认的项目、接受标准和结果 10
安装和运行确认结论 12
建议 12
附录表 13
偏差 13
方案变更历史 13
附录1 13
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验证目的和范围
确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；
确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；
确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；
确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；
确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
确保以上确认过程经过文件化的记录；
：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。

设备的工作原理
反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。
设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。
设备的主要参数
容积： 材质 设备结构： 主轴转速：

职务
部门
姓名
职责
验证小组负责人
验证小组负责人
验证小组成员
验证小组成员
验证小组成员
4 确认工作依据
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（、）
（GMP）
制造厂商产品质量标准
5 确认工作实施时间
安装确认（I .Q）从 年 月 日至 年 月 日
运行确认（）从 年 月 日至 年 月 日
6 确认工作认可标准
确认记录完善、真实。
设备选型及动力配制符合设计要求。
有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
（运行方案中运行确认）及生产需要。
7 确认工作认可标准
、真实。
设备选型及动力配制符合设计要求。
有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
8 确认工作实施结果
安装确认记录表（安装确认附件 至附件 ）
运行确认记录表（运行确认附件 至附件 ）
9 确认结果