医疗器械生产企业质量管理体系考核程序.doc

医疗器械生产企业质量管理体系考核程序发布时间: 2011-09-29 项目名称: 医疗器械生产企业质量管理体系考核程序编号: 京药监备-26 (械) 办理机关: 北京市药品监督管理局[ 委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心) ] 依据: 1. 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 276 号) 2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第 12 号第三十六条) 3. 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 16 号附件三第十条、附件五第八条) 4. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第 22 号) 收费标准: 不收费期限: 自接收材料之日起 55 个工作日(不含送达期限) 适用范围: 医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。( 本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品) 办理程序: 申请医疗器械质量体系检查的基本条件: 1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,并运行至少 3个月以上; 2. 通过试运行,已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作; 3. 已完成产品设计验证,并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告; 4. 已经完成产品的设计确认,如需要进行临床试验应已经完成临床试验; 5. 已对照有关要求完成自查、整改。一、申请与接收企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并依据受理范围的规定提交以下申请材料: 1. 《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(一式两份)(填表说明) 申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(以下简称《申请书》)所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1) 申请考核企业应按照要求如实填写, 并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外,所有内容应当打印。(2) 申请企业应当在封面加盖公章。(3) 质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明,申请多种产品可附表并加盖公章。(4) “地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。 2. 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。 3. 质量手册、程序文件原件(现场考核时退还企业)。 4. 申报产品综述资料, 至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺(标明关键工序、特殊过程和检验点)。 5. 生产企业总平面布置图、生产区域分布图。(1 )生产企业总平面布置图应准确清晰,至少应包括生产区域、检验区域、库房等; (2 )生产区域分布图,应准确清晰,应明确生产区域的划分。 6. 产品注册检测报告复印件。对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册,可不提交注册检测报告。 7. 如产品重新注册体系考核时,应提供《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》的复印件。 8. 如企业申请质量管理体系考核的复审,还应提交书面的复审申请和整改报告。 9. 如企业已通过 YY/T0287-2003 质量管理体系的认证,还应提供认证证书和审核报告。 10. 真实性声明申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;对于提交的软盘,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人