类风湿因子(RF)定量测定试剂盒标准操作程序.doc

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类风湿因子（RF）定量测定标准操作程序
摘要
本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中类风湿因子的浓度。
RF的测定对类风湿性关节炎的诊断有一定的参考价值。
适用范围
程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清、血浆中RF的浓度。
职责
使用AU5811自动生化分析仪进行测定RF浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
检测方法 上海科华生物生产的类风湿因子定量测定试剂盒采用的是免疫透射比浊法。
原理
试剂中的人IgG包被于聚苯乙烯粒子上，样本中RF与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的人IgG结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在人IgG足量的情况下，其浊度与人血清中RF含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样品中RF的含量。
仪器
AU5811自动生化分析仪
试剂
试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供
试剂瓶内主要成分：
MOPSO缓冲液（）、、NaN3、包被人IgG的聚苯乙烯粒子
试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为
12个月。试剂不可冰冻。R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。
试剂准备：试剂为即用式。
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标准品和质量控制
校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析
仪进行校准。由a、b、c、d四只组成，浓度见说明书。按照公司标准品使用要求，，待完全混合均匀后（约30分钟）再使用。校准后，仪器自动对校准品吸光度通过合适的数学模型绘制校准曲线。
质控品：使用罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。每日在测定前做一次质控，加试剂后做一次质控。该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
质控数据管理：按程序对检验后的质控结果进行转换，对质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》
室间质评：分别参加河北省临检中心室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
标本
标本为新鲜血清标本，避免溶血。若不能及时测定，请尽快置于-20℃保存，避免反复冻融。
标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况，一律要求重新留取标本。
：收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。
测定程序
分析参数：详见参数表。
操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
获取结果：在AU5811仪