雾化过氧化氢杀菌系统URS.doc

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标题：
空间消毒系统用户需求说明书
来 源：生产部
起 草：_______________________　日期：__________________________

初 审：_______________________　日期：___________________________　　　　　　　
审 核：_______________________　日期：__________________________　　　　　　　
批　　准：_______________________　日期：__________________________　　　　　　　
分发部门：
生产部
质量保证部
工程设备部
生效日期：
质量保证部负责人：
变更历史记录：
文件名称
文件编码
生效日期
变更原因
雾消毒系统用户需求说明书
N/A
新起草
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目录
1 目的 3
2 范畴 3
3 设备介绍 3
4 用户基本需求 3
5 工艺需求 3
6 设备工程需求 4
7 验证及文件需求 4
8 商务需求 5
9 相关文件 5
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目的
本文件的执行将记录和证明 有限公司向供应商提出的关于空间消毒系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空间消毒系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
范畴
本文件用于确认 生物科技有限公司的空间消毒系统的规格、性能、验证、文件、安全等方面的要求。
设备介绍
空间消毒系统主要用于 公司生产区局部空间消毒。
可能在包括A、B、C、D级洁净区内使用。
其工作环境：温度18~26℃，工作湿度10~70%。
用户基本需求
空间消毒系统应包括：空间消毒机械系统、定时器、配套消毒剂。
工艺需求
采用干雾（液体颗粒平均粒径<10μm）喷雾方式
符合新版GMP的认证要求。
单台设备能在8小时以内（包括操作时间、暴露时间、换气时间）完成不小于1000m3的车间空间消毒。（关键项）
空间消毒的效果：在有效空间内任意位置，对≥106枯草芽孢杆菌孢子达到杀灭效果（<1 CFU
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）。（关键项）
按照常规换气操作后，过氧化氢残留浓度< 1ppm。
空间消毒系统洁净室内机械部分，采用304或316L不锈钢或其他耐高温的材质，并且主体部件应能耐受121℃ 30分钟湿热灭菌。消毒剂应采用50%过氧化氢（不含乙酸）。
设备工程需求
应配套定时器，实现定时开关对空间消毒机械系统进行操作。
空间消毒系统应便于在不同区域内实现功能，而不需要对车间系统进行改造。
按照常规换气操作后，洁净区应能符合人员进入的要求，并符合相关EHS规定。（关键项）
空间消毒系统本身应不会对A/B级无菌区造成污染。
按照ASTM 标准G3