传递窗紫外灯表面消毒效果验证-(1).docx

传递窗紫外灯表面消毒效果验 证-⑴
传递窗紫外灯表面消毒效果验证


传递窗紫外灯表面
消毒效果验证
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证


2、实施日期及时间安排
1、概述 3、验证小组成员
4、仪器和设备…，
5、材料与试剂… 6、验证过程 7、验证结果记录 8、再验证周其
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10
10
9、相关 SOP 11
10、QA 职责 11
11、修改事项 11
12、文档 12
传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

1、概述
进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消 毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的
消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验
证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表 面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2012年月 日开始进行验证。
3、验证小组成员
Q
A
负责验证方案的批准
Q
A
负责验证方案的批准
Q c
负责验证方案、验证报告的 审核、组织验证方案的培训 和实施
传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

负责验证方案和验证报告 的起草
验证方案的实施
4、仪器和设备
仪器名称
型号或规格
净化工作台
HS-1300-V 型
菌落计数器
紫外线强度测定仪
稳压器
220V
细菌培养箱
SHP-150 型
霉菌培养箱
GNP-9270 型
5、器材 (1ml, 10ml)

：(LOXLOcm的玻片) 6、材料与试剂
纯化水
营养琼脂培养基
改良马丁琼脂培养基
营养肉汤培养基
传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

改良马丁培养基
6・6金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26 003]
枯草芽胞杆菌[CMCC (B) 63 501]
大肠杆菌[CMCC (B) 44 102]
白色念珠菌[CMCC (F) 98 001]
稀释液（%吐温80, 0・1%蛋白***溶液） 7、验证过程
试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100
级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵 守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环 境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、 浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标 准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
培养基的制备
营养琼脂培养基
配方：

纯化水 1000ml
配制:
传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜 容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加 热使溶解，±,分装于适宜 容器，置高压灭菌器灭菌121℃x15分钟。
改良马丁琼脂培养基
配方：
改良马丁琼脂培养基粉
纯化水 1000ml
配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉, 按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解, ±,分装于适宜容器，置高
压灭菌器灭菌115℃x20分钟。

营养肉汤培养基
传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

配方：
20g
1000ml
营养肉汤培养基
纯化水
配制：
称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯 化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温,
分装于适宜容器，置高压灭菌器灭
传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

121℃xl5 分钟。
改良马丁培养基
配方：

1000ml
改良马丁培养基粉 纯化水
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配 方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调