药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分.doc

药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分
药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分
药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
　 　 　　 —－专业部分（Ｂ１—５)
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的
具体问题
备 注
是
否
NA＊
B1
参与临床试验的人员

研究人员组成合理,分工明确
查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核
Ｂ1。２
负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格,具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验
查研究者履历等相关资料
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药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的
具体问题
备 注
是
否
NA＊
B1。3
研究人员均具备相应的专业特长和资格
查除主要研究者外的研究者履历表,现场考核
B1．4
专业负责人和研究人员经过GCＰ、相关法规、试验技术及相关SＯP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOＰ
查培训记录等相关文件,现场考核

研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责
查方案培训记录、职责分工,现场考核
Ｂ2
临床试验相关设施

具有适当的受试者接待场所,能够满足知情同意、随访等需要
查现场
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序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的
具体问题
备 注
是
否
NA＊
B2。2
具有专用的、安全的试验用药物储藏设施,储存条件能够满足试验药物的保存需要
查现场及相关温湿度记录
B2．３
具有专用的、安全的试验用品储藏设施
查现场

具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备,定期校验，工作状态良好
查现场
B2．５
具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案
查抢救室、急救药品、抢救预案
Ｂ3
专业科室归档资料管理
B3。1
有专人负责,并按档案管理相关ＳOＰ的要求进行管理
现场考核
B3。2
有档案管理分类目录
查资料归档目录

有档案查阅和出入的详细记录
查记录
B３。４
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
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序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的
具体问题
备 注
是
否
NA＊

有专用的档案储存设施
现场查看
B3．6
档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
现场查看
B3。７
归档资料的归档时间符合SOP的要求，档案资料保存时间符合ＧＣP和相关法规要求
现场查看
Ｂ４
质量保证体系
Ｂ4。1
专业管理制度完善并具备可操作性
查相关管理制度
Ｂ４．2
SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节,内容完整并具备可操作性
查设计规范、SOＰ
B4．3
SOP修订及时,以往历史版本保存完整，并具有修改SOＰ的ＳＯＰ
查SOP及相关记录
B4．４
有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的ＳOP
查SOP
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序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的
具体问题
备 注
是
否
NA＊
B4。5
试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段均进行质量控制
质量控制相关记录

有申办者对临床试验进行监查的相关记录
查相关资料
B５
试验项目
B5。1
临床试验前
B5。1．1
临床