药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
(试行)
序号
检查项目
检查方法
检查结果
(是/否)
专业部分(C1-7)
C1
专业负责人
84
*
专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称,具有相应行政职务,第一注册地在该医疗机构
查书面文件
85
C1。2
经过GCP相关法规、药物临床试验技术的院外培训
查书面文件
86
C1。3**
现场考核GCP相关法规、药物临床试验技术,成绩合格
现场考核
87
有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备
现场面谈
88
C1。5
负责组织本专业的研究人员培训
现场面谈
89
负责组织制定与审核本专业的SOP
现场面谈
C2
研究人员
90
C2.1*
具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍,至少包括3名研究医生和3名其他医务人员
查书面文件
91
C2。2
研究人员组成合理,符合相应岗位职责要求
查书面文件
92
C2。3*
研究医生有医学专业本科以上学历,在本医疗机构中具有注册行医资格;具有相关专业知识和能力
查书面文件
93
*
研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训,有培训记录和相应培训档案
查履历及相关证书、培训记录
94
*
现场考核研究人员,成绩合格
现场考核
C3
专业条件和设施设备
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
序号
检查项目
检查方法
检查结果
(是/否)
95
C3。1
具有承担本专业药物临床试验要求的床位数(原则上20张以上)
查试验现场
96
C3.2
年均出院人次能满足药物临床试验的要求
查相关文件
97
年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求
查相关文件
98
C3。4
病种能够满足药物临床试验的要求
查试验现场
99
C3。5
具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备,定期校验,保证工作状态保持正常
查试验现场
100
C3。6**
具有必要的抢救设施设备和急救药品,保证受试者可迅速得到救治或转诊
查试验现场
101
具有适当的受试者接待场所,能够满足知情同意、随访等需要
查试验现场
C4
资料管理
102
*
具有专用的试验资料保管设施
查试验现场
103
C4.2
专人对试验资料进行管理
查试验现场
C5
试验药物管理
104
*
专人负责试验药物领取和管理,熟悉试验药物管理的相关要求
查试验现场
105
C5。2
具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录
查试验现场
C6
标准操作规程(结合本专业特色制定必要的SOP,包括但不限于)
106
C6.
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