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版药典三部.doc

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15 版药典三部含细菌内***热原的品种
细菌内***检查（通则 1143）54 个品种 125个样品
I预防类
A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 P69
原液检定细菌内***检查应不高于 25EU/卩g;也可采用热原检查法检查，注射剂量按家兔
。
细菌内***检查，每一次人用剂量应不高于 1250EU。稀释剂细菌内***检查，应不高于 .
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 P71
原液检定细菌内***检查A群、C群多糖均应不高于12EU/ug 细菌内***检查每1 次人用剂量应不超过 1250EU 稀释剂细菌内***检查，应不高于 .
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（新增）
多糖原液检定细菌内***检查，A群、C群多糖均应不高于 25EU/ug 细菌内***检查，每 1 次人用剂量应不高于 500EU。
稀释剂细菌内***检查，应不高于 .
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 P77 （新增）原液检定细菌内***检查，A群、C群、Y群、.
细菌内***检查，每 1 次人用剂量应不超过 1500EU。
稀释剂细菌内***检查，应不高于 .
b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 P81 多糖检定细菌内***检查，应不高于 25EU/卩g.
结合物原液检定细菌内***应不高于5EU/卩g。
细菌内***检查每1 次人用剂量应不超过 25EU 乙型脑炎减毒活疫苗 P124
成品检定异常毒性
细菌内***检查（通则 1143凝胶限度试验），应不高于50EU/剂疫苗稀释剂细菌内***检查（通则 1 143凝胶限度试验），应不高于。
冻干乙型脑炎灭活疫苗（
Vero 细胞）
P129
成品检定异常毒性
细菌内***检查
应不高于
50EU/ml （通则1143凝胶限度试验）
森林脑炎灭活疫苗 P133
成品检定异常毒性
细菌内***检查
应不高于
100EU/ml （通则 1143凝胶限度试验）
双价肾综合征出血热灭活疫苗（ Vero 细胞） P137 成品检定异常毒性
细菌内***检查应不高于50EU/剂（通则1143凝胶限度试验）
双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞） P140
成品检定异常毒性
细菌内***检查应小于50EU/剂（通则1143凝胶限度试验）
双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞） P144 成品检定异常毒性
细菌内***检查应小于 50EU/ml （通则 1143 凝胶限度试验）冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细胞） P147 成品检定异常毒性
细菌内***检查应不高于25EU/剂（通则1143凝胶限度试验）冻干甲型肝炎减毒活疫苗 P152 成品检定异常毒性
细菌内***检查应不高于50EU/剂（通则1143凝胶限度试验）甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） P155
成品检定异常毒性
细菌内***检查应不高于10EU/ml （通则1

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