2016年电大【药事管理与法规】复习试题.pdf

试卷代号:2626 座位号 E 口国家开放大学(中央广播电视大学)2015 年春季学期"开放专科"期末考试药事管理与法规试题(开卷) E 四 7t I || 2015 年月一、选择填空题{从下面的选项中选择合适的答案填空,每空分, A 一绿色 C 一直接销售 E 一非直接销售 G 一工商管理部门一处方权个空,共分} B 一黄色 D 一卫生行政部门 F 一鹿茸(梅花鹿〉 H 一豹骨一医师签名 ,还包括( 中医药管理部门、( )、发展与改革委员会等。药品实行色标管理合格的为( ) ,不合格的为红色,待验的为( 和普通商品一样,药品流通由一系列的环节组成,其基本的流通形式有两种: ( )和( 医院在职的执业医师或执业助理医师均有( ) ,进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权,处方必须经( )后方可生效。属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,如( )、持羊角、( 1814 |得分|评卷人| | 药品 执业药师 中药饮片|得分|评卷人| | 二、名词解释{每题分,共分} 三、简答题{每题分,共分} 。简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。根据我国《药品管理法机简述开办药品生产企业需要具备的条件。|得分|评卷人| | 四、论述及分析题{每题分,共计分} 论述药品流通监管的内容。运用所学知识分析案例并回答问题。案例目前世界上 GMP 大致有以下类别:具有国际性质的 GMP ,如世界卫生组织(WHO) 的 GMP ,欧盟的 GMP 等。国家权力机构颁布的 GMP ,如我国国家药品监管部门、美国 FDA 、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的 GMP 。制药组织制定的 GMP ,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的 GMP 。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的 GMP ,其他组织颁布的 GMP 只作为建议性的规定,不具有法律效力。问题请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的 GMP 的共同点? 1815 试卷代号:2626 国家开放大学(中央广播电视大学)2015 年春季学期"开放专科"期末考试药事管理与法规试题答案及评分标准(开卷〉(供参考) 年月一、选择填空题{从下面的选项中选择合适的答案填空,每空分, 个空,共分} D G( 顺序可颠倒〉。 B E( 顺序可颠倒)。 H( 顺序可颠倒)。二、名词解释{每题分,共分} 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 7. ((药品生产质量管理规范)) ,英文简称为 GMP GMP 是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和