设计开发方案.doc

设计研发方案项目名称全程C 反应蛋白(hs-CRP +常规 CRP ) 检测试剂盒( 胶体金法) 降钙素原( 目标物)检测试剂盒(胶体金法) 人肌红蛋白/ 肌酸激酶同工酶/ 心肌肌钙蛋白 I 三合一检测试剂盒(胶体金法) N 末端脑钠肽前体( NT-proBNP )检测试剂盒(胶体金法) 心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒(胶体金法) 起止日期 -8 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容: 1.《医疗器械监督管理条例》国务院第 276 号 2.《医疗器械生产监督管理办法》局令第 12号 3.《医疗器械临床试验规定》局令第 5号 4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第 10号 5.《医疗器械分类规则》局令第 15号 6.《医疗器械注册管理办法》局令第 16号 7.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》国食药监械【 2007 】 229 号 8.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》国食药监械【 2007 】 239 号 9. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》国食药监械【 2007 】 240 号设计内容( 研发起源、检测技术及方法概述、市场及产品分析、项目预期成果指标、项目研发思路、主要生产工艺及反应体系研究、项目实施方案、项目经费预算):【研发起源】五项目的临床意义和综述类资料【检测技术及方法概述】本检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术, 检测人全血/ 血浆样本中人目标物的含量。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗目标物( Ab1 ) 与及固定于膜上测试区(T) 的抗目标物( Ab2 )和质控区( C )的相应抗体。测试时, 将标本滴入试剂盒加样孔(S)内, 如是阳性标本, 则标本中的目标物与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗目标物( Ab1 ) 结合, 结合物在毛细效应下向上层析, 随后会被固定在膜上相应测试区(T) 的抗目标物( Ab2 ) 结合捕获, 从而在测试区(T) 出现紫红色条带。如是阴性标本, 则测试区(T) 内将没有紫红色条带出现。无论标本中是否存在目标物, 一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C) 内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本, 层析过程是否正常的标准, 同时也作为试剂的内控标准。通过金标免疫分析仪检测测试区(T) 显色深度, 再经过保存在卡壳上二维码上的定标曲线计算得到检测结果。【市场产品分析】五个项目与目前市场主流产品性能对比【项目预期成果指标】项目全程 CRP 心梗三项 NT-proBNP PCT 灵敏度 g/ml MYO: CTNI: CK-MB:5ng/ml 25 0P g/m 线性范围和相关系数 /ml ~ 200u g/ml r> MYO:-500ng/ml CTNI:-50ng/ml CK-MB:5-50ng/ml r> 25 0P g/ml ~ 10000P g/ml r> -50ng/ml r> CV 值 CV:8% -12 % CV:8% -15 % CV:8% -10 % CV:8% -12 % 准确性准确性 12% 准确性 12% 准确性 8% 准确性 12%