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注射用地西他滨说明书
注射用地西他滨商品介绍通用名：注射用地西他滨 生产厂家：江苏正大天晴药业股份 批准文号：国药准字h20120067 药品规格：25mg1瓶/盒 药品价格：￥3500元 注射用地西他滨说明书【药品名称】 商品名：晴唯可 通用名称：注射用地西他滨 英文名称：decitabineforinjection 汉语拼音：zhusheyongdixitabin 【成份】 晴唯可含地西他滨、磷酸二氢钾、氢氧化钠，活性成份为地西他滨，其化学名称：4-氨基-1-（2-脱氧-beta;-d-赤式-呋喃核糖）-1，3，5-三嗪-2（1h）-***。 【性状】晴唯可为白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 晴唯可适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（mds），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（fab分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（ra）、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（rars）、难治性贫血伴原始细胞增多（raeb）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（raeb-t）、慢性粒-单核细胞白血病（cmml）]和按mds国际预后积分系统（ipss）分为中危-1、中危-2及高危等级的mds。 【用法用量】 晴唯可治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到低限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。 推荐两种给药方案： 给药方案一（3天给药方案）：
地西他滨给药剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。 给药周期： 每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患 者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药 如果经过前一个周期的地西他滨治疗，血液学恢复（中性粒细胞绝对计数[anc]ge;1，000/mu;l，血小板ge;50，000/mu;l）需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整： ●恢复时间超过6周，但少于8周-给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2，每8小时一次，（33mg/m2/天，99mg/m2/周期）; ●恢复时间超过8周，但少于10周患者应进行疾病进展的评估（通过骨髓穿刺评估），如未出现进展，给药应延迟2周以上，重新开始时剂量应减少到11mg/m2，每8小时一次（33mg/m2/天，99mg/m2/周期），然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量。 依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药 ●在第一个地西他滨治疗周期后，如果出现以下非血液学毒性，暂停地西他滨用药直至毒性消失：1）血清肌酐ge;2mg/dl;2）丙氨酸氨基转移酶（alt）、总胆红素ge;2倍正常值高上限（uln）;3）活动性或未控制的感染。 给药方案二（5天给药方案）： 地西他滨的给药剂量为20mg/m2，连续静脉输注1小时，每天一次，连续5天。每4周重复一个周期。患者可
注射用地西他滨商品介绍通用名：注射用地西他滨 生产厂家：江苏正大天晴药业股份 批准文号：国药准字h20120067 药品规格：25mg1瓶/盒 药品价格：￥3500元 注射用地西他滨说明书【药品名称】 商品名：晴唯可 通用名称：注射用地西他滨 英文名称：decitabineforinjection 汉语拼音：zhusheyongdixitabin 【成份】 晴唯可含地西他滨、磷酸二氢钾、氢氧化钠，活性成份为地西他滨，其化学名称：4-氨基-1-（2-脱氧-beta;-d-赤式-呋喃核糖）-1，3，5-三嗪-2（1h）-***。 【性状】晴唯可为白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 晴唯可适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（mds），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（fab分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（ra）、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（rars）、难治性贫血伴原始细胞增多（raeb）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（raeb-t）、慢性粒-单核细胞白血病（cmml）]和按mds国际预后积分系统（ipss）分为中危-1、中危-2及高危等级的mds。 【用法用量】 晴唯可治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到低限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。 推荐两种给药方案： 给药方案一（3天给药方案）：
地西他滨给药剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。 给药周期： 每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患 者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药 如果经过前一个周期的地西他滨治疗，血液学恢复（中性粒细胞绝对计数[anc]ge;1，000/mu;l，血小板ge;50，000/mu;l）需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整： ●恢复时间超过6周，但少于8周-给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2，每8小时一次，（33mg/m2/天，99mg/m2/周期）; ●恢复时间超过8周，但少于10周患者应进行疾病进展的评估（通过骨髓穿刺评估），如未出现进展，给药应延迟2周以上，重新开始时剂量应减少到11mg/m2，每8小时一次（33mg/m2/天，99mg/m2/周期），然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量。 依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药 ●在第一个地西他滨治疗周期后，如果出现以下非血液学毒性，暂停地西他滨用药直至毒性消失：1）血清肌酐ge;2mg/dl;2）丙氨酸氨基转移酶（alt）、总胆红素ge;2倍正常值高上限（uln）;3）活动性或未控制的感染。 给药方案二（5天给药方案）： 地西他滨的给药剂量为20mg/m2，连续静脉输注1小时，每天一次，连续5天。每4周重复一个周期。患者可
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